Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preemie Tots: En pilotundersøgelse for at forstå virkningerne af præmaturitet i småbørn

11. december 2018 opdateret af: Sarah Keim
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilskud med visse flerumættede fedtsyrer kan hjælpe udvikling og adfærd hos børn født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn født på mindre end eller lig med 29 afsluttede svangerskabsuger;
  2. Barn mellem 18 måneder, 0 dage og 38 måneder, 30 dage gammel kronologisk alder;
  3. Barn indlagt på NICU og/eller havde planlagt et opfølgningsbesøg på neonatologisk klinik.
  4. Barn, der viser nogle autistiske symptomer;
  5. Barn mellem 5. og 95. percentil (ifølge WHO vækstdiagram) for vægt ved hans/hendes seneste hospitalsbesøg;
  6. Engelsk talt i hjemmet, demonstrere evne til at kommunikere på engelsk godt nok til at forstå undersøgelse, informeret samtykke og undersøgelsesspørgeskemaer; og
  7. Har informeret samtykke på filen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtag LCPUFA-tilskudsdråber, tyggestykker, pulvere, Pediasure eller fed fisk mere end 2 gange om ugen;
  2. Ude af stand til at tolerere venepunktur;
  3. Enhver større misdannelse, der ville udelukke deltagelse;
  4. Cerebral parese (kun quadriparese);
  5. Døvhed;
  6. Blindhed;
  7. Blødningsforstyrrelse;
  8. Type I diabetes;
  9. Fragilt X Syndrom, Rett Syndrom, Angelman Syndrom, Tuberøs Sclerose;
  10. Ikke feberkramper i den sidste måned uden en klar og løst ætiologi;
  11. Ernæringsproblem, der kan hæmme fuld deltagelse;
  12. Kendt fiskeallergi;
  13. Kendt raps-/rapsallergi eller følsomhed; eller
  14. Registreret score på <70 på Bayley Cognitive Section inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCPUFA-olietilskud
EPA + DHA + GLA + OA olietilskud
Medicin: LCPUFA olietilskud

2,5 ml om dagen i 90 dage

Daglig dosis: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo komparator: Canolaolie placebo
Andet: Canolaolie placebo
2,5 ml om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd - Gennemgribende udviklingsforstyrrelser Screeningstest-II fase 2
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II fase 2 (PDDST-II) er et 14-element mål, designet til at skelne autismespektrumforstyrrelser fra en relateret ikke-autistisk udviklingsforstyrrelse hos børn i alderen 12 til 48 måneder. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 14. Scorer lig med eller større end fem giver en positiv skærm for autisme. PDDST-II-scores blev målt ved baseline og derefter igen ved undersøgelsens afslutning (90 dage efter randomisering). Scoringerne blev beregnet som PDDST-II-værdien efter 90 dage minus PDDST-II-værdien ved baseline.
Baseline til 90 dage efter randomisering
Børns adfærd-kort spædbørn-småbørn social og følelsesmæssig vurdering (BITSEA)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA) er et værktøj med 42 elementer, der er nyttigt til at identificere social-emotionelle problemer og/eller mangler hos børn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetence (11 punkter, min score:0, max score:22), problemadfærd - dysregulering (8 elementer, min score:0, max score:16), eksternalisering (6 elementer, min score: 0, maks. score: 12), internalisering (8 genstande, min. score: 0, maks. score: 16), Autismespektrumforstyrrelse (17 genstande, min. score: 0, maks. score: 34) og Røde Flag (14 genstande, min. score:0, max score:28).Spørgsmålene overlapper hinanden, og problemunderskalaen er en kombination af dysregulering, eksternalisering og internalisering. Højere problemscore indikerer større niveauer af social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer. Lavere kompetencescore indikerer mulig forsinkelse/underskud. Scores blev målt ved baseline og derefter igen ved undersøgelsens afslutning (90 dage efter randomisering). Ændringen i BITSEA-score blev beregnet som værdien ved 90 dage - værdien ved baseline.
Baseline til 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyre
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
De sekundære resultatmål i dette forsøg involverer en undersøgelse af ændring i fedtsyrer fra det første studiebesøg til det sidste studiebesøg.
Baseline til 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Fremtidig fuldskala multi-site undersøgelse
Tidsramme: Pre-baseline til 90 dage efter randomisering
Gennemførligheden af ​​en fremtidig fuldskala multi-site undersøgelse vurderes ved at undersøge antallet af screenede børn, andelen af ​​disse børn, der screener positive for ASD, antallet af børn, der accepterer at deltage i forsøget, antallet af børn, der vender tilbage. for det andet og tredje studiebesøg, baseline forskelle i individuelle fedtsyrer mellem interventions- og sammenligningsgrupperne og overholdelse af den tildelte behandling.
Pre-baseline til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 752311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med LCPUFA olietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner