Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preemie Tots: Pilottitutkimus ennenaikaisuuden vaikutusten ymmärtämiseksi taaperoiässä

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sarah Keim
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tiettyjen monityydyttymättömien rasvahappojen lisäys edistää keskosena syntyneiden lasten kehitystä ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi, joka on syntynyt enintään 29 raskausviikkoa;
  2. Lapsi 18 kuukauden, 0 päivän ja 38 kuukauden välillä, 30 päivää vanha kronologinen ikä;
  3. Lapsi vietiin NICU:hun ja/tai hänelle oli suunniteltu seurantakäynti neonatologian klinikalle.
  4. Lapsella on joitain autistisia oireita;
  5. 5. ja 95. prosenttipisteen välissä oleva lapsi (WHO:n kasvukaavion mukaan) painon mukaan viimeisimmällä sairaalakäynnillä;
  6. Englanti puhutaan kotona, osoittaa kyky kommunikoida englanniksi tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tutkimuksen, tietoisen suostumuksen ja tutkimuskyselylomakkeet; ja
  7. Ilmoitettu suostumus on tallessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä LCPUFA-lisäpisaroita, puruluita, jauheita, pediasurea tai rasvaista kalaa yli 2 kertaa viikossa;
  2. Ei pysty sietämään laskimopunktiota;
  3. Mikä tahansa suuri epämuodostuma, joka estäisi osallistumisen;
  4. Aivovamma (vain kvadripareesi);
  5. Kuurous;
  6. Sokeus;
  7. verenvuotohäiriö;
  8. tyypin I diabetes;
  9. Fragile X -syndrooma, Rett-oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi;
  10. Ei-kuumeinen kohtaus viimeisen kuukauden aikana ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
  11. Ruokintaongelma, joka voi estää täyden osallistumisen;
  12. Tunnettu kala-allergia;
  13. Tunnettu rypsi-/rypsiallergia tai -herkkyys; tai
  14. Talletettu pistemäärä <70 Bayley Cognitive Sectionissa viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCPUFA öljyn lisäaine
EPA + DHA + GLA + OA öljylisä
Lääke: LCPUFA öljylisä

2,5 ml päivässä 90 päivän ajan

Päivittäinen annos: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo Comparator: Canola Oil Placebo
Muut: Canola Oil Placebo
2,5 ml päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytyminen - Pervasiivisten kehityshäiriöiden seulontatesti - II vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Pervasiivisten kehityshäiriöiden seulontatesti II vaihe 2 (PDDST-II) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu erottamaan autismispektrihäiriöt niihin liittyvästä ei-autistisesta kehityshäiriöstä 12–48 kuukauden ikäisillä lapsilla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 14. Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin viisi, antavat positiivisen autismin näytön. PDDST-II-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (90 päivää satunnaistamisen jälkeen). Pisteet laskettiin PDDST-II-arvona 90 päivän kohdalla miinus PDDST-II-arvo lähtötasolla.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Lasten käyttäytymisen lyhyt vauvojen ja taaperoiden sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) on 42 kohteen työkalu, joka on hyödyllinen tunnistamaan lasten sosiaalis-emotionaalisia ongelmia ja/tai puutteita. BITSEA sisältää seuraavat ala-asteikot: Kompetenssi (11 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 22), ongelmakäyttäytyminen - säätelyhäiriö (8 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16) , ulkoistaminen (6 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 12), sisäistäminen (8 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16), autismispektrihäiriö (17 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 34) ja punaiset liput (14 kohdetta, min pisteet: 0, maksimipistemäärä: 28). Kysymykset menevät päällekkäin ja ongelman alaasteikko on yhdistelmä säätelyhäiriöitä, ulkoistamista ja sisäistämistä. Korkeammat ongelmapisteet osoittavat suurempia sosiaalis-emotionaalisia/käyttäytymisongelmia. Matalammat pätevyyspisteet osoittavat mahdollisen viiveen/vajeen. Pisteet mitattiin lähtötasolla ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (90 päivää satunnaistamisen jälkeen). Muutos BITSEA-pisteissä laskettiin arvona 90 päivän kohdalla - lähtötilanteen arvona.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappo
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisiin tulosmittauksiin tässä kokeessa kuuluu rasvahappojen muutosten tarkastelu ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Tuleva täysimittainen monipaikkatutkimus
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Tulevan täysimittaisen monitoimipistetutkimuksen toteutettavuutta arvioidaan tutkimalla seulottujen lasten lukumäärää, näiden lasten osuutta ASD-positiivisesta seulonnasta, niiden lasten määrää, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja palaavien lasten määrää. toisella ja kolmannella tutkimuskäynnillä yksittäisten rasvahappojen lähtötason erot interventio- ja vertailuryhmien välillä sekä määrätyn hoidon noudattaminen.
Ennen lähtötasoa 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah Keim

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 752311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCPUFA öljylisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa