Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preemie Tots: een pilotstudie om de effecten van vroeggeboorte in de peutertijd te begrijpen

11 december 2018 bijgewerkt door: Sarah Keim
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of suppletie met bepaalde meervoudig onverzadigde vetzuren de ontwikkeling en het gedrag van te vroeg geboren kinderen kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 29 voltooide weken;
  2. Kind tussen 18 maanden, 0 dagen en 38 maanden, 30 dagen oud chronologische leeftijd;
  3. Kind opgenomen in de NICU en/of had een follow-upbezoek aan de neonatologiekliniek gepland.
  4. Kind met enkele autistische symptomen;
  5. Kind tussen het 5e en 95e percentiel (volgens de WHO-groeimeter) voor gewicht bij zijn/haar meest recente ziekenhuisbezoek;
  6. Engels gesproken thuis, blijk geven van het vermogen om goed genoeg in het Engels te communiceren om studie, geïnformeerde toestemming en studievragenlijsten te begrijpen; En
  7. Heb geïnformeerde toestemming in het dossier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Consumeer LCPUFA-supplementdruppels, kauwsnacks, poeders, Pediasure of vette vis meer dan 2x per week;
  2. Kan venapunctie niet verdragen;
  3. Elke grote misvorming die deelname zou verhinderen;
  4. hersenverlamming (alleen quadriparese);
  5. Doofheid;
  6. Blindheid;
  7. Bloedstoornis;
  8. Type I-diabetes;
  9. Fragile X-syndroom, Rett-syndroom, Angelman-syndroom, tubereuze sclerose;
  10. Niet-koortsstuipen in de afgelopen maand zonder een duidelijke en opgeloste etiologie;
  11. Voedingsprobleem dat volledige deelname kan belemmeren;
  12. Bekende visallergie;
  13. Bekende allergie of gevoeligheid voor canola/raapzaad; of
  14. Opgenomen score van <70 op Bayley Cognitive Section in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCPUFA-oliesupplement
EPA + DHA + GLA + OA oliesupplement
Geneesmiddel: LCPUFA-oliesupplement

2,5 ml per dag gedurende 90 dagen

Dagelijkse dosis: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Placebo-vergelijker: Canola-olie Placebo
Ander: Canola-olie Placebo
2,5 ml per dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van kinderen - Pervasieve ontwikkelingsstoornissen Screeningtest-II fase 2
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie
De Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stadium 2 (PDDST-II) is een meting van 14 items die is ontworpen om autismespectrumstoornissen te onderscheiden van een gerelateerde niet-autistische ontwikkelingsstoornis bij kinderen van 12 tot 48 maanden oud. De minimale score is 0 en de maximale score is 14. Scores gelijk aan of groter dan vijf leveren een positief scherm voor autisme op. PDDST-II-scores werden gemeten bij aanvang en vervolgens opnieuw bij voltooiing van de studie (90 dagen na randomisatie). De scores werden berekend als de PDDST-II-waarde na 90 dagen min de PDDST-II-waarde bij baseline.
Baseline tot 90 dagen na randomisatie
Child Behavior-Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) is een instrument van 42 items dat nuttig is voor het identificeren van sociaal-emotionele problemen en/of tekorten bij kinderen. BITSEA omvat de volgende subschalen: competentie (11 items, min. score: 0, max. score: 22), probleemgedrag - ontregeling (8 items, min. score: 0, max. score: 16), externaliserend (6 items, min. score: 0, max. score: 12), internaliserend (8 items, min. score: 0, max. score: 16), autismespectrumstoornis (17 items, min. score: 0, max. score: 34) en rode vlaggen (14 items, min. score:0, max score:28). De vragen overlappen elkaar en de probleemsubschaal is een combinatie van ontregeling, externaliserend en internaliserend. Hogere probleemscores duiden op meer sociaal-emotionele/gedragsproblemen. Lagere competentiescores duiden op mogelijke vertraging/tekortkoming. Scores werden gemeten bij baseline en vervolgens opnieuw bij voltooiing van de studie (90 dagen na randomisatie). De verandering in BITSEA-scores werd berekend als de waarde na 90 dagen - de waarde bij baseline.
Baseline tot 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuur
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie
De secundaire uitkomstmaten in deze proef betreffen een onderzoek naar verandering in vetzuren vanaf het eerste studiebezoek tot het laatste studiebezoek.
Baseline tot 90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: toekomstig multi-site onderzoek op volledige schaal
Tijdsspanne: Pre-baseline tot 90 dagen na randomisatie
De haalbaarheid van een toekomstig grootschalig onderzoek op meerdere locaties wordt beoordeeld door het aantal gescreende kinderen te onderzoeken, het percentage van deze kinderen dat positief screent op ASS, het aantal kinderen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, het aantal kinderen dat terugkeert voor het tweede en derde studiebezoek, basislijnverschillen in individuele vetzuren tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen en therapietrouw.
Pre-baseline tot 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Keim

Medewerkers

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 752311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren