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Preemie Tots: Eine Pilotstudie zum Verständnis der Auswirkungen von Frühgeburten im Kleinkindalter

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Sarah Keim
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit bestimmten mehrfach ungesättigten Fettsäuren die Entwicklung und das Verhalten von Frühgeborenen unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind, das vor der vollendeten 29. Schwangerschaftswoche geboren wurde;
  2. Kind zwischen 18 Monaten, 0 Tage und 38 Monate, 30 Tage alt chronologisches Alter;
  3. Das Kind wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und/oder es war ein Folgebesuch in der Neonatologie-Klinik geplant.
  4. Kind, das einige autistische Symptome zeigt;
  5. Kind zwischen dem 5. und 95. Perzentil (gemäß WHO-Wachstumsdiagramm) für das Gewicht bei seinem/ihrem letzten Krankenhausbesuch;
  6. Englisch wird zu Hause gesprochen, zeigt die Fähigkeit, auf Englisch gut genug zu kommunizieren, um Studie, Einverständniserklärung und Studienfragebögen zu verstehen; Und
  7. Einverständniserklärung in den Akten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsumieren Sie LCPUFA-Ergänzungstropfen, Kauartikel, Pulver, Pediasure oder fetten Fisch mehr als 2x pro Woche;
  2. Venenpunktion nicht vertragen;
  3. Jede größere Fehlbildung, die eine Teilnahme ausschließen würde;
  4. Zerebralparese (nur Quadriparese);
  5. Taubheit;
  6. Blindheit;
  7. Blutgerinnungsstörung;
  8. Typ-I-Diabetes;
  9. Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom, Angelman-Syndrom, tuberöse Sklerose;
  10. Nichtfieberkrampf im letzten Monat ohne klare und geklärte Ätiologie;
  11. Ernährungsproblem, das die volle Teilnahme verhindern kann;
  12. Bekannte Fischallergie;
  13. Bekannte Raps-/Rapssamenallergie oder -empfindlichkeit; oder
  14. Aufgezeichnete Punktzahl von <70 in der Bayley Cognitive Section innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCPUFA-Öl-Ergänzung
EPA + DHA + GLA + OA-Ölergänzung
Arzneimittel: LCPUFA-Ölergänzung

2,5 ml pro Tag für 90 Tage

Tagesdosis: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Placebo-Komparator: Rapsöl-Placebo
Sonstiges: Rapsöl-Placebo
2,5 ml pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten des Kindes - Screening-Test für tiefgreifende Entwicklungsstörungen II Stufe 2
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Der Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) ist eine 14-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um Autismus-Spektrum-Störungen von einer verwandten nicht-autistischen Entwicklungsstörung bei Kindern im Alter von 12 bis 48 Monaten zu unterscheiden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 14. Werte gleich oder größer als fünf ergeben ein positives Screening für Autismus. Die PDDST-II-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei Abschluss der Studie (90 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Werte wurden als PDDST-II-Wert nach 90 Tagen minus PDDST-II-Wert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Child Behavior-Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) ist ein Instrument mit 42 Items, das nützlich ist, um sozial-emotionale Probleme und/oder Defizite bei Kindern zu identifizieren. BITSEA umfasst die folgenden Subskalen: Kompetenz (11 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 22), Problemverhalten – Dysregulation (8 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 16), Externalisierung (6 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, max. Punktzahl: 12), Internalisierung (8 Items, min. Punktzahl: 0, max. Punktzahl: 16), Autismus-Spektrum-Störung (17 Items, min. Punktzahl: 0, max. Punktzahl: 34) und „Red Flags“ (14 Items, min Punktzahl: 0, maximale Punktzahl: 28). Die Fragen überschneiden sich und die Subskala „Problem“ ist eine Kombination aus Dysregulation, Externalisierung und Internalisierung. Höhere Problemwerte weisen auf ein höheres Maß an sozial-emotionalen/Verhaltensproblemen hin. Niedrigere Kompetenzwerte weisen auf mögliche Verzögerungen/Defizite hin. Die Scores wurden zu Beginn der Studie und dann erneut bei Abschluss der Studie (90 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Veränderung der BITSEA-Scores wurde als Wert nach 90 Tagen berechnet – der Wert zu Studienbeginn.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäure
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Die sekundären Ergebnismessungen in dieser Studie umfassen eine Untersuchung der Veränderung der Fettsäuren vom ersten Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Zukünftige umfassende Multi-Site-Studie
Zeitfenster: Vor Studienbeginn bis 90 Tage nach Randomisierung
Die Durchführbarkeit einer zukünftigen umfassenden Multi-Site-Studie wird bewertet, indem die Anzahl der gescreenten Kinder, der Anteil dieser Kinder, die positiv auf ASS getestet wurden, die Anzahl der Kinder, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Anzahl der Kinder, die zurückkehren, untersucht werden bei der zweiten und dritten Studienvisite die Baseline-Unterschiede bei den einzelnen Fettsäuren zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe und die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung.
Vor Studienbeginn bis 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Keim

Mitarbeiter

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 752311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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