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Preemie Tots: uno studio pilota per comprendere gli effetti della prematurità nell'infanzia

11 dicembre 2018 aggiornato da: Sarah Keim
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'integrazione con alcuni acidi grassi polinsaturi può aiutare lo sviluppo e il comportamento dei bambini nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino nato a una gestazione inferiore o uguale a 29 settimane complete;
  2. Bambino di età compresa tra 18 mesi, 0 giorni e 38 mesi, 30 giorni di età anagrafica;
  3. Bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale e/o aveva programmato una visita di follow-up in una clinica di neonatologia.
  4. Bambino che mostra alcuni sintomi autistici;
  5. Bambino tra il 5° e il 95° percentile (secondo il grafico di crescita dell'OMS) per il peso alla sua visita ospedaliera più recente;
  6. Inglese parlato in casa, dimostrare capacità di comunicare in inglese abbastanza bene da comprendere lo studio, il consenso informato e i questionari di studio; E
  7. Avere il consenso informato in archivio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumare gocce di integratore LCPUFA, mastica, polveri, Pediasure o pesce grasso più di 2 volte a settimana;
  2. Incapace di tollerare la venipuntura;
  3. Qualsiasi malformazione importante che precluderebbe la partecipazione;
  4. Paralisi cerebrale (solo quadriparesi);
  5. Sordità;
  6. Cecità;
  7. disturbo della coagulazione;
  8. Diabete di tipo I;
  9. Sindrome dell'X fragile, Sindrome di Rett, Sindrome di Angelman, Sclerosi tuberosa;
  10. convulsioni non febbrili nell'ultimo mese senza un'eziologia chiara e risolta;
  11. Problema di alimentazione che può inibire la piena partecipazione;
  12. Allergia al pesce nota;
  13. Allergia o sensibilità nota alla colza/colza; O
  14. Punteggio registrato di <70 nella sezione cognitiva di Bayley nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di olio LCPUFA
Integratore di olio EPA + DHA + GLA + OA
Droga: Integratore di olio LCPUFA

2,5 ml al giorno per 90 giorni

Dose giornaliera: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Comparatore placebo: Placebo all'olio di canola
Altro: Placebo all'olio di canola
2,5 ml al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento infantile - Test di screening per i disturbi pervasivi dello sviluppo-II Fase 2
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) è una misura di 14 item progettata per discriminare i disturbi dello spettro autistico da un disturbo dello sviluppo non autistico correlato nei bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Punteggi uguali o superiori a cinque producono uno schermo positivo per l'autismo. I punteggi PDDST-II sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (90 giorni dopo la randomizzazione). I punteggi sono stati calcolati come valore PDDST-II a 90 giorni meno il valore PDDST-II al basale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino breve sul comportamento del bambino (BITSEA)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno strumento di 42 item utile per identificare problemi e/o deficit socio-emotivi nei bambini. BITSEA include le seguenti sottoscale: Competenza (11 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 22), comportamenti problema--disregolazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), esternalizzazione (6 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12), internalizzazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), Disturbo dello spettro autistico (17 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 34) e Bandiere rosse (14 elementi, punteggio minimo: punteggio:0, punteggio massimo:28). Le domande si sovrappongono e la sottoscala del problema è una combinazione di disregolazione, esternalizzazione e interiorizzazione. Punteggi di problema più elevati indicano livelli maggiori di problemi socio-emotivi/comportamentali. Punteggi di competenza inferiori indicano possibili ritardi/deficit. I punteggi sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (90 giorni dopo la randomizzazione). La variazione dei punteggi BITSEA è stata calcolata come valore a 90 giorni, il valore al basale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido grasso
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Le misure di esito secondario in questo studio comportano un esame del cambiamento negli acidi grassi dalla prima visita di studio alla visita di studio finale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: futuro studio multisito su vasta scala
Lasso di tempo: Da pre-basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
La fattibilità di un futuro studio multi-sito su vasta scala viene valutata esaminando il numero di bambini sottoposti a screening, la percentuale di questi bambini risultati positivi allo screening per ASD, il numero di bambini che accettano di partecipare allo studio, il numero di bambini che ritornano per la seconda e la terza visita dello studio, le differenze basali nei singoli acidi grassi tra i gruppi di intervento e di confronto e l'aderenza al trattamento assegnato.
Da pre-basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Keim

Collaboratori

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 752311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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