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Bebês prematuros: um estudo piloto para entender os efeitos da prematuridade na infância

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Sarah Keim
O objetivo deste estudo é examinar se a suplementação com certos ácidos graxos poliinsaturados pode ajudar no desenvolvimento e comportamento de crianças nascidas prematuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança nascida com idade gestacional menor ou igual a 29 semanas completas;
  2. Criança entre 18 meses e 0 dias e 38 meses e 30 dias de idade cronológica;
  3. Criança internada em UTIN e/ou com consulta de acompanhamento na Clínica de Neonatologia agendada.
  4. Criança apresentando alguns sintomas autistas;
  5. Criança entre os percentis 5 e 95 (de acordo com a tabela de crescimento da OMS) para peso em sua última visita ao hospital;
  6. Inglês falado em casa, demonstrar capacidade de se comunicar em inglês bem o suficiente para entender estudo, consentimento informado e questionários de estudo; e
  7. Ter consentimento informado em arquivo.

Critério de exclusão:

  1. Consumir gotas de suplementos LCPUFA, mastigar, pós, Pediasure ou peixes gordurosos mais de 2x por semana;
  2. Incapaz de tolerar punção venosa;
  3. Qualquer malformação grave que impeça a participação;
  4. Paralisia Cerebral (somente quadriparesia);
  5. Surdez;
  6. Cegueira;
  7. Distúrbio hemorrágico;
  8. diabetes tipo I;
  9. Síndrome do X Frágil, Síndrome de Rett, Síndrome de Angelman, Esclerose Tuberosa;
  10. Crise afebril no último mês sem etiologia clara e resolvida;
  11. Problema de alimentação que pode inibir a participação plena;
  12. Alergia a peixe conhecida;
  13. Alergia ou sensibilidade conhecida a canola/colza; ou
  14. Pontuação registrada de <70 na Seção Cognitiva de Bayley no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de óleo LCPUFA
Suplemento de óleo EPA + DHA + GLA + OA
Medicamento: Suplemento de óleo LCPUFA

2,5mL por dia durante 90 dias

Dose Diária: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Comparador de Placebo: Placebo de óleo de canola
Outro: Placebo de óleo de canola
2,5mL por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Infantil - Teste de Triagem de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento-II Estágio 2
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
O Teste de Triagem de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento-II estágio 2 (PDDST-II) é uma medida de 14 itens projetada para discriminar Transtornos do Espectro do Autismo de um transtorno do desenvolvimento não autista relacionado em crianças de 12 a 48 meses de idade. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14. Pontuações iguais ou superiores a cinco fornecem uma triagem positiva para autismo. Os escores de PDDST-II foram medidos no início e novamente na conclusão do estudo (90 dias após a randomização). As pontuações foram calculadas como o valor PDDST-II aos 90 dias menos o valor PDDST-II na linha de base.
Linha de base até 90 dias após a randomização
Avaliação social e emocional breve do comportamento infantil (BITSEA)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
A Avaliação Social e Emocional Breve para Crianças (BITSEA) é uma ferramenta de 42 itens que é útil para identificar problemas e/ou déficits socioemocionais em crianças. BITSEA inclui as seguintes subescalas: Competência (11 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 22), comportamentos problemáticos - desregulação (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), externalização (6 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 12), internalização (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), Transtorno do Espectro do Autismo (17 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 34) e Red Flags (14 itens, pontuação mínima pontuação: 0, pontuação máxima: 28). As perguntas se sobrepõem e a subescala de problemas é uma combinação de desregulação, externalização e internalização. Escores mais altos de problemas indicam maiores níveis de problemas socioemocionais/comportamentais. Pontuações mais baixas de Competência indicam possível atraso/déficit. As pontuações foram medidas no início do estudo e novamente na conclusão do estudo (90 dias após a randomização). A alteração nas pontuações do BITSEA foi calculada como o valor em 90 dias - o valor na linha de base.
Linha de base até 90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido Graxo
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
As medidas de resultados secundários neste estudo envolvem um exame da alteração nos ácidos graxos desde a primeira visita do estudo até a visita final do estudo.
Linha de base até 90 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Futuro estudo multi-site em escala real
Prazo: Pré-linha de base até 90 dias após a randomização
A viabilidade de um futuro estudo multi-local em grande escala é avaliada examinando o número de crianças rastreadas, a proporção dessas crianças com teste positivo para TEA, o número de crianças que concordam em participar do estudo, o número de crianças que retornam para a segunda e terceira visitas do estudo, diferenças basais em ácidos graxos individuais entre os grupos de intervenção e de comparação e adesão ao tratamento designado.
Pré-linha de base até 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarah Keim

Colaboradores

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 752311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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