Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bebés prematuros: un estudio piloto para comprender los efectos de la prematuridad en la niñez

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Sarah Keim
El propósito de este estudio es examinar si la suplementación con ciertos ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar al desarrollo y comportamiento de los niños nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño nacido con menos o igual de 29 semanas completas de gestación;
  2. Niño entre 18 meses, 0 días y 38 meses, 30 días de edad cronológica;
  3. Niño ingresado en la UCIN y/o tenía programada una visita de seguimiento en la Clínica de Neonatología.
  4. Niño que muestra algunos síntomas autistas;
  5. Niño entre los percentiles 5 y 95 (según la tabla de crecimiento de la OMS) para el peso en su última visita al hospital;
  6. inglés hablado en el hogar, demostrar la capacidad de comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para comprender el estudio, el consentimiento informado y los cuestionarios del estudio; y
  7. Tener el consentimiento informado en el archivo.

Criterio de exclusión:

  1. Consuma suplementos de LCPUFA en gotas, masticables, en polvo, Pediasure o pescado graso más de 2 veces por semana;
  2. Incapaz de tolerar la venopunción;
  3. Cualquier malformación importante que impida la participación;
  4. Parálisis cerebral (cuadriparesia solamente);
  5. Sordera;
  6. Ceguera;
  7. Desorden sangrante;
  8. diabetes tipo I;
  9. Síndrome X Frágil, Síndrome de Rett, Síndrome de Angelman, Esclerosis Tuberosa;
  10. Convulsión no febril en el último mes sin etiología clara y resuelta;
  11. Problema de alimentación que puede inhibir la plena participación;
  12. Alergia al pescado conocida;
  13. Alergia o sensibilidad conocida a la canola/colza; o
  14. Puntuación registrada de <70 en la sección cognitiva de Bayley en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de aceite LCPUFA
Suplemento de aceite EPA + DHA + GLA + OA
Droga: Suplemento de aceite de AGPICL

2,5 ml por día durante 90 días

Dosis Diaria: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Comparador de placebos: Placebo de aceite de canola
Otro: Placebo de aceite de canola
2,5 ml por día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento infantil - Prueba de detección de trastornos generalizados del desarrollo-II Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
La prueba de detección de trastornos generalizados del desarrollo-II etapa 2 (PDDST-II) es una medida de 14 elementos diseñada para discriminar los trastornos del espectro autista de un trastorno del desarrollo no autista relacionado en niños de 12 a 48 meses de edad. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 14. Las puntuaciones iguales o superiores a cinco arrojan una pantalla positiva para el autismo. Las puntuaciones de PDDST-II se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (90 días después de la aleatorización). Las puntuaciones se calcularon como el valor de PDDST-II a los 90 días menos el valor de PDDST-II al inicio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización
Comportamiento infantil: breve evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
La Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) es una herramienta de 42 ítems que es útil para identificar problemas y/o déficits socioemocionales en los niños. BITSEA incluye las siguientes subescalas: Competencia (11 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 22), conductas problemáticas: desregulación (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), externalización (6 ítems, puntaje mínimo: 22). 0, puntaje máximo: 12), internalización (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), trastorno del espectro autista (17 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 34) y banderas rojas (14 ítems, puntaje mín. puntuación: 0, puntuación máxima: 28). Las preguntas se superponen y la subescala del problema es una combinación de desregulación, externalización e internalización. Los puntajes de problemas más altos indican mayores niveles de problemas socioemocionales/de comportamiento. Los puntajes más bajos de Competencia indican un posible retraso/déficit. Las puntuaciones se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (90 días después de la aleatorización). El cambio en las puntuaciones de BITSEA se calculó como el valor a los 90 días, el valor al inicio del estudio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido graso
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
Las medidas de resultado secundarias en este ensayo implican un examen del cambio en los ácidos grasos desde la primera visita del estudio hasta la visita final del estudio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: futuro estudio multisitio a gran escala
Periodo de tiempo: Antes del inicio hasta 90 días después de la aleatorización
La viabilidad de un futuro estudio multisitio a gran escala se evalúa examinando el número de niños examinados, la proporción de estos niños que dan positivo en la prueba de ASD, el número de niños que aceptan participar en el ensayo, el número de niños que regresan para la segunda y tercera visita del estudio, las diferencias iniciales en los ácidos grasos individuales entre los grupos de intervención y de comparación, y la adherencia al tratamiento asignado.
Antes del inicio hasta 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Keim

Colaboradores

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 752311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de aceite de AGPICL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir