Évaluation de l'efficacité de deux solutions multi-usages commercialisées pour lentilles de contact en silicone hydrogel - Étude 1
12 mars 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer les performances de la solution désinfectante multi-usages (MPDS) Opti-Free® PureMoist® par rapport à la solution multi-usages (MPS) Biotrue™ chez les porteurs de lentilles de contact en silicone hydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude croisée à 2 périodes, les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir soit la solution désinfectante polyvalente Opti-Free® PureMoist®, soit la solution polyvalente Biotrue™ dans la période 1 pour une utilisation avec leurs lentilles de contact habituelles, après quoi ils sont passés à la solution alternative dans Période 2. Chaque période a duré 30 jours.
Une période de sevrage de 2 jours au cours de laquelle les participants se sont abstenus d'utiliser une solution pour lentilles de contact à usages multiples a précédé la période 1 et la période 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portez des lentilles de contact unifocales sphériques en silicone hydrogel (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ ou ACUVUE® Oasys™) sur une base quotidienne (au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine) pendant au moins un mois avant la visite 1 ;
- Disposé à porter des lentilles quotidiennement (au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine) pendant toute la durée de l'étude, et à porter des lentilles pendant 16 heures sur deux jours pendant l'étude ;
- Doit avoir utilisé habituellement une solution polyvalente conservée au Biguanide (autre que Biotrue) pendant au moins 30 jours avant la Visite 1 ;
- Vision corrigeable à 20/30 Snellen (pieds) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact pré-étude lors de la visite 1 ;
- Avoir accès, capacité et volonté d'examiner et de répondre aux messages texte ;
- Lire, signer et dater le document de consentement éclairé et de confidentialité approuvé par l'IRB/CEI avant l'inscription ;
- Disposé à suivre les procédures d'étude et le calendrier des visites ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Besoin de porter des lentilles sur une période prolongée (c.-à-d. pendant la nuit) pendant l'étude ;
- Sensibilité ou intolérance connue au biguanide, au polyquaternium-1 (POLYQUAD) ou aux produits d'entretien des lentilles conservés ALDOX ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une seule lentille ;
- Port de lentilles de contact toriques ou multifocales ou appareillage en monovision ;
- Utilisation de produits d'entretien des lentilles supplémentaires autres qu'une solution polyvalente conservée au biguanide, tels que des nettoyants quotidiens ou enzymatiques, dans la semaine précédant la visite 1 ;
- Utilisation de médicaments oculaires topiques en vente libre (OTC) ou de médicaments oculaires topiques prescrits, à l'exception des gouttes réhumidifiantes, dans les 7 jours précédant la visite 1 ;
- État oculaire anormal observé lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
- Infections oculaires ou antécédents d'infections oculaires ou d'inflammation grave dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
- Chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ;
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pure Moist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS utilisé en premier, suivi de Biotrue™ MPS.
Chaque produit utilisé comme indiqué pendant 30 jours avec les lentilles de contact habituelles du participant.
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Autres noms:
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel selon la marque, la prescription et le calendrier de remplacement habituels du participant portés quotidiennement pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine pendant la durée de l'étude.
Pendant la période de sevrage, les lentilles de contact ont été portées sur une base jetable quotidienne.
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Autre: Biotrue - Pure Moist
Biotrue™ MPS utilisé en premier, suivi par Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Chaque produit utilisé comme indiqué pendant 30 jours avec les lentilles de contact habituelles du participant.
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Autres noms:
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel selon la marque, la prescription et le calendrier de remplacement habituels du participant portés quotidiennement pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine pendant la durée de l'étude.
Pendant la période de sevrage, les lentilles de contact ont été portées sur une base jetable quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne
Délai: Jour 30
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La coloration cornéenne des deux yeux a été évaluée lors d'un examen à la lampe à fente en utilisant un colorant à la fluorescéine.
Chacune des cinq régions cornéennes (centrale, nasale, temporale, inférieure et supérieure) a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (patch).
Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine a été calculé comme le total des cinq régions.
Le score variait de 0 (pas de coloration dans aucune région) à 20 (tache de coloration dans les cinq régions).
La coloration cornéenne du pire œil a été analysée.
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Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
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La coloration cornéenne des deux yeux a été évaluée lors d'un examen à la lampe à fente en utilisant un colorant à la fluorescéine.
Chacune des cinq régions cornéennes (centrale, nasale, temporale, inférieure et supérieure) a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (patch).
Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine a été calculé comme le total des cinq régions.
Le score variait de 0 (pas de coloration dans aucune région) à 20 (tache de coloration dans les cinq régions).
La coloration cornéenne du pire œil a été analysée.
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Ligne de base (jour 0), jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-12-038
- 1941/ALC
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