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Valutazione dell'efficacia di due soluzioni multiuso commercializzate per lenti a contatto in silicone idrogel - Studio 1

12 marzo 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni della soluzione disinfettante multiuso Opti-Free® PureMoist® (MPDS) rispetto alla soluzione multiuso Biotrue™ (MPS) nei portatori di lenti a contatto in silicone idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover di 2 periodi, i partecipanti idonei sono stati randomizzati a Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution o Biotrue™ Multipurpose Solution nel Periodo 1 per l'uso con le loro lenti a contatto abituali, dopodiché sono passati alla soluzione alternativa in Periodo 2. Ciascun periodo durava 30 giorni. Un periodo di washout di 2 giorni durante il quale i partecipanti si sono astenuti dall'utilizzare una soluzione per lenti a contatto multiuso ha preceduto il Periodo 1 e il Periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossa lenti a contatto monofocali in silicone idrogel a sfera (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ o ACUVUE® Oasys™) ogni giorno (per un minimo di 8 ore al giorno, 5 giorni a settimana) per almeno un mese prima della Visita 1;
  • Disponibilità a indossare le lenti quotidianamente (un minimo di 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) per tutta la durata dello studio e indossare le lenti per 16 ore in due giorni durante lo studio;
  • Deve aver usato abitualmente una soluzione multiuso conservata con biguanide (diversa da Biotrue) per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
  • Visione correggibile a 20/30 Snellen (piedi) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto pre-studio alla Visita 1;
  • Avere accesso, capacità e disponibilità a rivedere e rispondere ai messaggi di testo;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato e il documento sulla privacy approvati dall'IRB/IEC prima dell'iscrizione;
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio e il programma delle visite;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di indossare le lenti per un uso prolungato (ad es. durante la notte) durante lo studio;
  • Sensibilità o intolleranza nota alla biguanide, al polyquaternium-1 (POLYQUAD) o ai prodotti per la cura delle lenti conservate con ALDOX;
  • Monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o dotato di una sola lente;
  • Indossare lenti a contatto toriche o multifocali o in forma con monovisione;
  • Uso di prodotti per la cura delle lenti aggiuntivi diversi da una soluzione multiuso conservata con biguanide come detergenti quotidiani o enzimatici entro una settimana prima della Visita 1;
  • Uso di farmaci oculari topici da banco (OTC) o farmaci oculari topici prescritti, ad eccezione delle gocce umettanti, entro 7 giorni prima della Visita 1;
  • Condizione oculare anormale osservata durante l'esame con lampada a fessura Visita 1;
  • Attuali o anamnesi di infezioni oculari o grave infiammazione nei 6 mesi precedenti la Visita 1;
  • Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS utilizzato per primo, seguito da Biotrue™ MPS. Ogni prodotto utilizzato come indicato per 30 giorni con le lenti a contatto abituali del partecipante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue® MPS
Altri nomi:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto in silicone idrogel secondo il marchio abituale, la prescrizione e il programma di sostituzione del partecipante indossati quotidianamente per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per la durata dello studio. Durante il periodo di washout, le lenti a contatto sono state indossate giornalmente.
Altro: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS utilizzato per primo, seguito da Opti-Free® PureMoist® MPDS. Ogni prodotto utilizzato come indicato per 30 giorni con le lenti a contatto abituali del partecipante.
Dispositivo: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Dispositivo: Biotrue® MPS
Altri nomi:
  • Biotrue™
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Lenti a contatto in silicone idrogel secondo il marchio abituale, la prescrizione e il programma di sostituzione del partecipante indossati quotidianamente per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per la durata dello studio. Durante il periodo di washout, le lenti a contatto sono state indossate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 30
La colorazione corneale in entrambi gli occhi è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura utilizzando colorante fluoresceina. Ciascuna delle cinque regioni corneali (centrale, nasale, temporale, inferiore e superiore) è stata classificata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (macchia). Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato calcolato come il totale delle cinque regioni. Il punteggio variava da 0 (nessuna colorazione in nessuna regione) a 20 (colorazione patch in tutte e cinque le regioni). È stata analizzata la colorazione corneale dell'occhio peggiore.
Giorno 30
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
La colorazione corneale in entrambi gli occhi è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura utilizzando colorante fluoresceina. Ciascuna delle cinque regioni corneali (centrale, nasale, temporale, inferiore e superiore) è stata classificata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (macchia). Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato calcolato come il totale delle cinque regioni. Il punteggio variava da 0 (nessuna colorazione in nessuna regione) a 20 (colorazione patch in tutte e cinque le regioni). È stata analizzata la colorazione corneale dell'occhio peggiore.
Basale (giorno 0), giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Opti-Free® PureMoist® MPDS

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