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Bewertung der Wirksamkeit von zwei vermarkteten Mehrzwecklösungen für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen – Studie 1

12. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung von Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) im Vergleich zu Biotrue™ Mehrzwecklösung (MPS) bei Trägern von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 2-Perioden-Crossover-Studie wurden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung oder Biotrue™ Mehrzwecklösung in Periode 1 zur Verwendung mit ihren gewohnten Kontaktlinsen zugeteilt, danach wechselten sie zu der alternativen Lösung in Periode 2. Jede Periode war 30 Tage lang. Eine zweitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer auf die Verwendung einer Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung verzichteten, ging den Perioden 1 und 2 voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie Einstärken-Sphären-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ oder ACUVUE® Oasys™) täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage a Woche) für mindestens einen Monat vor Besuch 1;
  • Bereitschaft zum täglichen Tragen von Linsen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche) für die Dauer der Studie und zum Tragen von Linsen für 16 Stunden an zwei Tagen während der Studie;
  • Muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 gewöhnlich eine Biguanid-konservierte Mehrzwecklösung (außer Biotrue) verwendet haben;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 20/30 Snellen (Fuß) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen vor der Untersuchung bei Besuch 1;
  • Zugang, Fähigkeit und Bereitschaft haben, Textnachrichten zu überprüfen und zu beantworten;
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie vor der Registrierung die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit, Linsen bei längerem Tragen zu tragen (d. h. Übernachtung) während des Studiums;
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Biguanid, Polyquaternium-1 (POLYQUAD) oder konservierten ALDOX-Linsenpflegeprodukten;
  • Monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst;
  • Tragen von torischen oder multifokalen Kontaktlinsen oder Fit mit Monovision;
  • Verwendung zusätzlicher Linsenpflegeprodukte außer einer mit Biguanid konservierten Mehrzwecklösung, wie z. B. Tages- oder Enzymreiniger, innerhalb einer Woche vor Besuch 1;
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
  • Anomaler Augenzustand, der während der Spaltlampenuntersuchung bei Besuch 1 beobachtet wurde;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen oder schweren Entzündungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Augenchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS wurde zuerst verwendet, gefolgt von Biotrue™ MPS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Gerät: Biotrue™ MPS
Andere Namen:
  • Biotrue™
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während des Auswaschzeitraums wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.
Sonstiges: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS wurde zuerst verwendet, gefolgt von Opti-Free® PureMoist® MPDS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Gerät: Biotrue™ MPS
Andere Namen:
  • Biotrue™
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während des Auswaschzeitraums wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 30
Die Hornhautverfärbung in beiden Augen wurde während einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff beurteilt. Jede der fünf Hornhautregionen (zentral, nasal, temporal, inferior und superior) wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (Fleck) bewertet. Der Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score wurde als Summe der fünf Regionen berechnet. Die Bewertung reichte von 0 (keine Färbung in irgendeiner Region) bis 20 (Patch-Färbung in allen fünf Regionen). Die Hornhautfärbung des schlechteren Auges wurde analysiert.
Tag 30
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
Die Hornhautverfärbung in beiden Augen wurde während einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff beurteilt. Jede der fünf Hornhautregionen (zentral, nasal, temporal, inferior und superior) wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (Fleck) bewertet. Der Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score wurde als Summe der fünf Regionen berechnet. Die Bewertung reichte von 0 (keine Färbung in irgendeiner Region) bis 20 (Patch-Färbung in allen fünf Regionen). Die Hornhautfärbung des schlechteren Auges wurde analysiert.
Baseline (Tag 0), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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