Két forgalomba hozott többcélú megoldás hatékonyságának értékelése szilikon-hidrogél kontaktlencsékhez – 1. tanulmány
2014. március 12. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja az Opti-Free® PureMoist® többcélú fertőtlenítő oldat (MPDS) teljesítményének értékelése volt a Biotrue™ többcélú fertőtlenítő oldattal (MPS) összehasonlítva szilikon-hidrogél kontaktlencsét viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 2 periódusos keresztezett vizsgálatban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták az Opti-Free® PureMoist® többcélú fertőtlenítő oldatba vagy a Biotrue™ többcélú fertőtlenítő oldatba az 1. periódusban a szokásos kontaktlencséikkel való használatra, majd áttértek az alternatív megoldásra 2. periódus. Mindegyik periódus 30 napos volt.
Az 1. és a 2. időszakot egy 2 napos kimosási időszak, amely alatt a résztvevők tartózkodtak a többcélú kontaktlencse-oldat használatától, megelőzte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Viseljen egylátó gömb alakú szilikon-hidrogél kontaktlencsét (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ vagy ACUVUE® Oasys™) napi rendszerességgel (legalább napi 8 órán keresztül, 5 napon keresztül). hét) legalább egy hónappal az 1. látogatás előtt;
- hajlandó lencsét viselni napi rendszerességgel (minimum napi 8 órát, heti 5 napon) a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálat ideje alatt két napon 16 óráig lencsét viselni;
- Az 1. látogatás előtt legalább 30 napig rendszeresen Biguaniddal tartósított többcélú oldatot kell használnia (a Biotrue kivételével);
- A látás 20/30 Snellen (láb) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról vizsgálat előtti kontaktlencsével az 1. látogatáskor;
- Hozzáféréssel, képességgel és hajlandósággal rendelkezik a szöveges üzenetek áttekintésére és megválaszolására;
- Olvassa el, írja alá és keltezze az IRB/IEC által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást és adatvédelmi dokumentumot a regisztráció előtt;
- Hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Lencsét kell viselni hosszabb viselés esetén (pl. éjszakai) alapon a vizsgálat során;
- Biguaniddal, polyquaternium-1-gyel (POLYQUAD) vagy ALDOX-szal tartósított lencseápoló termékekkel szembeni ismert érzékenység vagy intolerancia;
- Monokuláris (csak egy szem funkcionális látással) vagy csak egy lencsével illeszkedik;
- tórikus vagy multifokális kontaktlencsék viselése, vagy monolátással illesztett lencse;
- A Biguaniddal tartósított többcélú oldattól eltérő további lencseápoló termékek, például napi vagy enzimes tisztítószerek használata az 1. látogatást megelőző egy héten belül;
- Helyi, vény nélkül kapható (OTC) vagy felírt helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása, az újranedvesítő cseppek kivételével, az 1. látogatást megelőző 7 napon belül;
- A Visit 1 réslámpás vizsgálat során megfigyelt kóros szemállapot;
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szemfertőzés vagy súlyos gyulladás az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül;
- Szemműtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PureMoist - Biotrue
Először az Opti-Free® PureMoist® MPDS, majd a Biotrue™ MPS következett.
Minden terméket a jelzett módon 30 napig használtak a résztvevők szokásos kontaktlencséivel.
|
Más nevek:
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a résztvevők szokásos márkája, felírása és cseréje szerint, napi rendszerességgel, legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, a vizsgálat időtartama alatt.
A kimosódás időszakában a kontaktlencséket napi eldobható módon viselték.
|
|
Egyéb: Biotrue - PureMoist
Először Biotrue™ MPS, majd Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Minden terméket a jelzett módon 30 napig használtak a résztvevők szokásos kontaktlencséivel.
|
Más nevek:
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a résztvevők szokásos márkája, felírása és cseréje szerint, napi rendszerességgel, legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, a vizsgálat időtartama alatt.
A kimosódás időszakában a kontaktlencséket napi eldobható módon viselték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 30. nap
|
A szaruhártya festődését mindkét szemen a réslámpás vizsgálat során fluoreszcein festékkel értékeltük.
Mind az öt szaruhártya régió (centrális, nazális, temporális, alsó és felső) mindegyikét egy 0-tól (nincs) 4-ig (folt) osztályozták.
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszámát az öt régió összértékeként számítottuk ki.
A pontszám 0-tól (nincs festődés egyik régióban) és 20-ig (foltos festődés mind az öt régióban) változott.
Elemezték a rosszabb szem szaruhártya festődését.
|
30. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésben a 30. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 30. nap
|
A szaruhártya festődését mindkét szemen a réslámpás vizsgálat során fluoreszcein festékkel értékeltük.
Mind az öt szaruhártya régió (centrális, nazális, temporális, alsó és felső) mindegyikét egy 0-tól (nincs) 4-ig (folt) osztályozták.
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszámát az öt régió összértékeként számítottuk ki.
A pontszám 0-tól (nincs festődés egyik régióban) és 20-ig (foltos festődés mind az öt régióban) változott.
Elemezték a rosszabb szem szaruhártya festődését.
|
Alapállapot (0. nap), 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-12-038
- 1941/ALC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .