Avaliação da eficácia de duas soluções multifuncionais comercializadas para lentes de contato de hidrogel de silicone - Estudo 1
12 de março de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho da Solução Desinfetante Multiuso Opti-Free® PureMoist® (MPDS) em comparação com a Solução Multiuso Biotrue™ (MPS) em usuários de lentes de contato de hidrogel de silicone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado de 2 períodos, os participantes elegíveis foram randomizados para Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Desinfecting Solution ou Biotrue™ Multi-purpose Solution no Período 1 para uso com suas lentes de contato habituais, após o que eles mudaram para a solução alternativa em Período 2. Cada período tinha 30 dias de duração.
Um período de washout de 2 dias durante o qual os participantes se abstiveram de usar uma solução para lentes de contato multiuso precedeu o Período 1 e o Período 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use lentes de contato de silicone hidrogel monofocais (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ ou ACUVUE® Oasys™) diariamente (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana) por pelo menos um mês antes da Visita 1;
- Disposto a usar lentes diariamente (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana) durante o estudo e usar lentes por 16 horas em dois dias durante o estudo;
- Deve ter usado habitualmente uma solução multiuso preservada em Biguanida (que não seja Biotrue) por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
- Visão corrigível para 20/30 Snellen (pés) ou melhor em cada olho à distância com lentes de contato pré-estudo na Visita 1;
- Ter acesso, capacidade e disponibilidade para rever e responder mensagens de texto;
- Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado e privacidade aprovado pelo IRB/IEC antes da inscrição;
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Necessidade de usar lentes em um uso prolongado (ou seja, pernoite) durante o estudo;
- Sensibilidade ou intolerância conhecida à biguanida, poliquatérnio-1 (POLYQUAD) ou produtos de tratamento de lentes preservadas ALDOX;
- Monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente;
- Usar lentes de contato tóricas ou multifocais ou ajuste com monovisão;
- Uso de produtos adicionais para o cuidado das lentes além de uma solução multiuso preservada com biguanida, como limpadores diários ou enzimáticos na semana anterior à Visita 1;
- Uso de medicamentos tópicos oculares de venda livre (OTC) ou medicamentos tópicos prescritos, com exceção de gotas reumectantes, dentro de 7 dias antes da Visita 1;
- Condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda da Visita 1;
- Atual ou história de infecções oculares ou inflamação grave dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias após a inscrição;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS usado primeiro, seguido por Biotrue™ MPS.
Cada produto usado conforme indicado por 30 dias com as lentes de contato habituais do participante.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual do participante, prescrição e programação de substituição usadas diariamente por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana durante o estudo.
Durante o período de washout, as lentes de contato foram usadas diariamente.
|
|
Outro: Biotrue - PureMoist
O Biotrue™ MPS foi usado primeiro, seguido pelo Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Cada produto usado conforme indicado por 30 dias com as lentes de contato habituais do participante.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual do participante, prescrição e programação de substituição usadas diariamente por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana durante o estudo.
Durante o período de washout, as lentes de contato foram usadas diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração da córnea
Prazo: Dia 30
|
A coloração da córnea em ambos os olhos foi avaliada durante o exame de lâmpada de fenda usando corante fluoresceína.
Cada uma das cinco regiões da córnea (central, nasal, temporal, inferior e superior) foi graduada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (patch).
A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea foi calculada como o total das cinco regiões.
A pontuação variou de 0 (sem coloração em nenhuma região) a 20 (manchas de manchas em todas as cinco regiões).
A coloração da córnea do pior olho foi analisada.
|
Dia 30
|
|
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
|
A coloração da córnea em ambos os olhos foi avaliada durante o exame de lâmpada de fenda usando corante fluoresceína.
Cada uma das cinco regiões da córnea (central, nasal, temporal, inferior e superior) foi graduada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (patch).
A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea foi calculada como o total das cinco regiões.
A pontuação variou de 0 (sem coloração em nenhuma região) a 20 (manchas de manchas em todas as cinco regiões).
A coloração da córnea do pior olho foi analisada.
|
Linha de base (dia 0), dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-12-038
- 1941/ALC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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