Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos två marknadsförda multifunktionslösningar för kontaktlinser i silikonhydrogel - Studie 1

12 mars 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) jämfört med Biotrue™ Multipurpose Solution (MPS) hos silikonhydrogel-kontaktlinsbärare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 2-periods crossover-studie randomiserades kvalificerade deltagare till antingen Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Desinfektionslösning eller Biotrue™ Multipurpose Solution under period 1 för användning med sina vanliga kontaktlinser, varefter de bytte till den alternativa lösningen i Period 2. Varje period var 30 dagar lång. En 2-dagars uttvättningsperiod under vilken deltagarna avstod från att använda en multifunktionell kontaktlinslösning före period 1 och period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bär kontaktlinser av silikonhydrogel med enkelsynssfär (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ eller ACUVUE® Oasys™) på daglig basis (minst 8 timmar per dag, 5 dagar om dagen) vecka) i minst en månad före besök 1;
  • Villig att bära linser dagligen (minst 8 timmar per dag, 5 dagar i veckan) under studiens varaktighet, och bära linser i 16 timmar under två dagar under studien;
  • Måste ha använt en biguanidkonserverad multifunktionslösning (annat än Biotrue) i minst 30 dagar före besök 1;
  • Synen kan korrigeras till 20/30 Snellen (fot) eller bättre i varje öga på avstånd med förstudiekontaktlinser vid besök 1;
  • Ha tillgång, förmåga och vilja att granska och svara på textmeddelanden;
  • Läs, underteckna och datera IRB/IEC-godkänt informerat samtycke och sekretessdokument före registrering;
  • Villig att följa studieprocedurerna och besöksschemat;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Behöver bära linser vid långvarig användning (dvs. över natten) under studien;
  • Känd känslighet eller intolerans mot biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD), eller ALDOX konserverade linsvårdsprodukter;
  • Monokulär (endast ett öga med funktionell syn) eller passform med endast en lins;
  • Bära toriska eller multifokala kontaktlinser eller passa med monovision;
  • Användning av ytterligare linsvårdsprodukter andra än en biguanidkonserverad multifunktionslösning såsom dagliga rengöringsmedel eller enzymrengöringsmedel inom en vecka före besök 1;
  • Användning av topikala okulära receptfria (OTC) eller ordinerade topikala ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar, inom 7 dagar före besök 1;
  • Onormalt okulärt tillstånd observerat under besök 1 spaltlampsundersökning;
  • Aktuell eller historia av ögoninfektioner eller allvarlig inflammation inom 6 månader före besök 1;
  • Ögonkirurgi inom 12 månader före besök 1;
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS användes först, följt av Biotrue™ MPS. Varje produkt används enligt anvisningarna i 30 dagar med deltagarens vanliga kontaktlinser.
Enhet: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andra namn:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhet: Biotrue™ MPS
Andra namn:
  • Biotrue™
Enhet: Vanliga kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser enligt deltagarens vanliga varumärke, recept och ersättningsschema som bärs dagligen under minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan under hela studien. Under tvättperioden användes kontaktlinserna dagligen för engångsbruk.
Övrig: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS användes först, följt av Opti-Free® PureMoist® MPDS. Varje produkt används enligt anvisningarna i 30 dagar med deltagarens vanliga kontaktlinser.
Enhet: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andra namn:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Enhet: Biotrue™ MPS
Andra namn:
  • Biotrue™
Enhet: Vanliga kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser enligt deltagarens vanliga varumärke, recept och ersättningsschema som bärs dagligen under minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan under hela studien. Under tvättperioden användes kontaktlinserna dagligen för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kornealfärgning
Tidsram: Dag 30
Kornealfärgning i båda ögonen bedömdes under spaltlampsundersökning med fluoresceinfärg. Var och en av fem hornhinneregioner (centrala, nasal, temporal, inferior och superior) graderades på en skala från 0 (ingen) till 4 (lapp). Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng beräknades som summan av de fem regionerna. Poängen varierade från 0 (ingen färgning i någon region) till 20 (lappfärgning i alla fem regionerna). Kornealfärgningen av det sämre ögat analyserades.
Dag 30
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
Kornealfärgning i båda ögonen bedömdes under spaltlampsundersökning med fluoresceinfärg. Var och en av fem hornhinneregioner (centrala, nasal, temporal, inferior och superior) graderades på en skala från 0 (ingen) till 4 (lapp). Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng beräknades som summan av de fem regionerna. Poängen varierade från 0 (ingen färgning i någon region) till 20 (lappfärgning i alla fem regionerna). Kornealfärgningen av det sämre ögat analyserades.
Baslinje (dag 0), dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Opti-Free® PureMoist® MPDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera