Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch wprowadzonych na rynek uniwersalnych rozwiązań dla silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych — badanie 1

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena działania Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) w porównaniu z Biotrue™ Multi-purpose Solution (MPS) u osób noszących silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 2-okresowym badaniu krzyżowym kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uniwersalny roztwór dezynfekujący Opti-Free® PureMoist® lub uniwersalny roztwór Biotrue™ w okresie 1 do stosowania ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi, po czym przeszli na alternatywny roztwór w Okres 2. Każdy okres trwał 30 dni. Dwudniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy powstrzymywali się od używania uniwersalnego płynu do soczewek kontaktowych, poprzedzał Okres 1 i Okres 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noś jednoogniskowe soczewki silikonowo-hydrożelowe (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ lub ACUVUE® Oasys™) codziennie (minimum 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu) tydzień) przez co najmniej miesiąc przed Wizytą 1;
  • Chęć noszenia soczewek w trybie dziennym (minimum 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania oraz noszenie soczewek przez 16 godzin przez dwa dni podczas badania;
  • Musi regularnie stosować wielozadaniowy roztwór konserwowany biguanidem (inny niż Biotrue) przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 Snellena (stopy) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych przed badaniem podczas wizyty 1;
  • Mieć dostęp, możliwość i chęć przeglądania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie;
  • Przed rejestracją przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRB/IEC świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności;
  • Chęć przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność noszenia soczewek przez dłuższy czas (tj. z dnia na dzień) w trakcie badania;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) lub konserwowane produkty do pielęgnacji soczewek ALDOX;
  • Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką;
  • Noszenie torycznych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub dopasowanie do monowizji;
  • Stosowanie dodatkowych produktów do pielęgnacji soczewek innych niż wielozadaniowy roztwór konserwowany biguanidem, takich jak codzienne lub enzymatyczne środki czyszczące w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1;
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających, w ciągu 7 dni przed Wizytą 1;
  • Nieprawidłowy stan narządu wzroku obserwowany podczas wizyty 1 w lampie szczelinowej;
  • Obecne lub przebyte infekcje oczu lub ciężkie stany zapalne w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PureMoist - Biotrue
Najpierw zastosowano Opti-Free® PureMoist® MPDS, a następnie Biotrue™ MPS. Każdy produkt używany zgodnie ze wskazaniami przez 30 dni ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi uczestnika.
Urządzenie: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Urządzenie: Biotrue™ MPS
Inne nazwy:
  • Biotrue™
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe według zwykłej marki uczestnika, recepty i harmonogramu wymiany, noszone na co dzień przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania. W okresie wymywania soczewki kontaktowe były noszone jako jednodniowe.
Inny: Biotrue - PureMoist
Najpierw zastosowano Biotrue™ MPS, a następnie Opti-Free® PureMoist® MPDS. Każdy produkt używany zgodnie ze wskazaniami przez 30 dni ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi uczestnika.
Urządzenie: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Urządzenie: Biotrue™ MPS
Inne nazwy:
  • Biotrue™
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe według zwykłej marki uczestnika, recepty i harmonogramu wymiany, noszone na co dzień przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania. W okresie wymywania soczewki kontaktowe były noszone jako jednodniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Dzień 30
Barwienie rogówki w obu oczach oceniano podczas badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika fluoresceinowego. Każdy z pięciu obszarów rogówki (centralny, nosowy, skroniowy, dolny i górny) oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (łata). Wynik barwienia fluoresceiną rogówki obliczono jako sumę pięciu regionów. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak barwienia w żadnym regionie) do 20 (plamki barwienia we wszystkich pięciu regionach). Analizowano barwienie rogówki gorszego oka.
Dzień 30
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Barwienie rogówki w obu oczach oceniano podczas badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika fluoresceinowego. Każdy z pięciu obszarów rogówki (centralny, nosowy, skroniowy, dolny i górny) oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (łata). Wynik barwienia fluoresceiną rogówki obliczono jako sumę pięciu regionów. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak barwienia w żadnym regionie) do 20 (plamki barwienia we wszystkich pięciu regionach). Analizowano barwienie rogówki gorszego oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Opti-Free® PureMoist® MPDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj