Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden markkinoitavan monikäyttöratkaisun tehokkuuden arviointi silikonihydrogeelipiilolinsseille - tutkimus 1

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Opti-Free® PureMoist® monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) suorituskykyä verrattuna Biotrue™ Multipurpose Solutioniin (MPS) silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin joko Opti-Free® PureMoist® -monikäyttöiseen desinfiointiliuokseen tai Biotrue™ -monikäyttöliuokseen kaudella 1 käytettäväksi tavallisten piilolinssiensä kanssa, minkä jälkeen he siirtyivät käyttämään vaihtoehtoista ratkaisua Jakso 2. Jokainen jakso oli 30 päivää pitkä. Kahden päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat pidättyivät käyttämästä monikäyttöistä piilolinssiliuosta, edelsi jaksoa 1 ja jaksoa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä single vision sphere -silikonihydrogeelipiilolinssejä (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ tai ACUVUE® Oasys™) päivittäisessä käytössä (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikko) vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
  • halukas käyttämään linssejä päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa) tutkimuksen ajan ja käyttää linssejä 16 tuntia kahtena päivänä tutkimuksen aikana;
  • On täytynyt käyttää Biguanidilla säilöttyä monikäyttöliuosta (muuta kuin Biotruea) vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1;
  • Näkö on korjattavissa 20/30 Snellen (jalkaa) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuksen piilolinsseillä vierailulla 1;
  • sinulla on pääsy, valmiudet ja halukkuus tarkastella tekstiviestejä ja vastata niihin;
  • Lue, allekirjoita ja päivämäärä IRB/IEC:n hyväksymä tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja ennen ilmoittautumista;
  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Linssejä on käytettävä pitkäkestoisessa käytössä (esim. yön yli) tutkimuksen aikana;
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi biguanidille, polyquaternium-1:lle (POLYQUAD) tai ALDOX-säilytetyille linssinhoitotuotteille;
  • Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä;
  • Tooristen tai multifokaalisten piilolinssien käyttö tai istuvuus monovision kanssa;
  • Muiden linssinhoitotuotteiden kuin biguanidilla säilöttyjen monikäyttöliuosten, kuten päivittäisten tai entsyymipuhdistusaineiden, käyttö viikon aikana ennen käyntiä 1;
  • Paikallisten okulaaristen käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän aikana ennen käyntiä 1;
  • Epänormaali silmätila, joka havaittiin Visit 1 -rakolamppututkimuksen aikana;
  • Nykyinen tai historiallinen silmätulehdus tai vakava tulehdus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  • Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS käytettiin ensin, sitten Biotrue™ MPS. Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
Laite: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Laite: Biotrue™ MPS
Muut nimet:
  • Biotrue™
Laite: Tavalliset piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan. Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.
Muut: Biotrue - PureMoist
Ensin käytetty Biotrue™ MPS, sitten Opti-Free® PureMoist® MPDS. Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
Laite: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Laite: Biotrue™ MPS
Muut nimet:
  • Biotrue™
Laite: Tavalliset piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan. Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Päivä 30
Sarveiskalvon värjäytyminen molemmissa silmissä arvioitiin rakolamppututkimuksen aikana käyttämällä fluoreseiiniväriä. Jokainen viidestä sarveiskalvon alueesta (keski-, nenä-, temporaalinen, huonompi ja ylempi) luokiteltiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (laastari). Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet laskettiin viiden alueen kokonaissummana. Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei värjäytymistä millään alueella) 20:een (laastarin värjäytyminen kaikilla viidellä alueella). Pahemman silmän sarveiskalvon värjäytyminen analysoitiin.
Päivä 30
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä päivänä 30
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
Sarveiskalvon värjäytyminen molemmissa silmissä arvioitiin rakolamppututkimuksen aikana käyttämällä fluoreseiiniväriä. Jokainen viidestä sarveiskalvon alueesta (keski-, nenä-, temporaalinen, huonompi ja ylempi) luokiteltiin asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (laastari). Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet laskettiin viiden alueen kokonaissummana. Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei värjäytymistä millään alueella) 20:een (laastarin värjäytyminen kaikilla viidellä alueella). Pahemman silmän sarveiskalvon värjäytyminen analysoitiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opti-Free® PureMoist® MPDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa