Evaluering av effektiviteten av to markedsførte flerbruksløsninger for silikonhydrogel-kontaktlinser - Studie 1
12. mars 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere ytelsen til Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) sammenlignet med Biotrue™ Multipurpose Solution (MPS) hos brukere av silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne 2-perioders crossover-studien ble kvalifiserte deltakere randomisert til enten Opti-Free® PureMoist® Multi-Purpose desinfeksjonsløsning eller Biotrue™ Multipurpose Solution i periode 1 for bruk med deres vanlige kontaktlinser, hvoretter de byttet til den alternative løsningen i Periode 2. Hver periode var 30 dager lang.
En 2-dagers utvaskingsperiode der deltakerne avsto fra å bruke en flerbruks kontaktlinseløsning før periode 1 og periode 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk enkeltsyns sfære silikon hydrogel kontaktlinser (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ eller ACUVUE® Oasys™) på daglig basis (minst 8 timer per dag, 5 dager pr. uke) i minst én måned før besøk 1;
- Villig til å bruke linser på daglig basis (minimum 8 timer per dag, 5 dager i uken) i løpet av studiet, og bruke linser i 16 timer på to dager i løpet av studiet;
- Må ha brukt en biguanid-konservert flerbruksløsning (annet enn Biotrue) i minst 30 dager før besøk 1;
- Synet kan korrigeres til 20/30 Snellen (fot) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser før studien ved besøk 1;
- Ha tilgang, evne og vilje til å gjennomgå og svare på tekstmeldinger;
- Les, signer og dater IRB/IEC-godkjent informert samtykke og personverndokument før påmelding;
- Villig til å følge studieprosedyrene og besøksplanen;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger du å bruke linser på langvarig bruk (dvs. over natten) under studiet;
- Kjent følsomhet eller intoleranse overfor biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD), eller ALDOX konserverte linsepleieprodukter;
- Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn) eller passform med bare én linse;
- Bruk toriske eller multifokale kontaktlinser eller passer med monovision;
- Bruk av andre linsepleieprodukter enn en biguanid-konservert flerbruksløsning som daglige eller enzymrengjøringsmidler innen én uke før besøk 1;
- Bruk av topikale okulær reseptfrie (OTC) eller foreskrevne topikale øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper, innen 7 dager før besøk 1;
- Unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse;
- Nåværende eller historie med øyeinfeksjoner eller alvorlig betennelse innen 6 måneder før besøk 1;
- Øyekirurgi innen 12 måneder før besøk 1;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter påmelding;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PureMoist - Biotrue
Opti-Free® PureMoist® MPDS brukes først, etterfulgt av Biotrue™ MPS.
Hvert produkt brukes som angitt i 30 dager med deltakerens vanlige kontaktlinser.
|
Andre navn:
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser i henhold til deltakerens vanlige merke, resept og erstatningsplan som brukes på daglig basis i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken i løpet av studien.
Under utvaskingsperioden ble kontaktlinsene brukt på daglig engangsbasis.
|
|
Annen: Biotrue - PureMoist
Biotrue™ MPS ble brukt først, etterfulgt av Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Hvert produkt brukes som angitt i 30 dager med deltakerens vanlige kontaktlinser.
|
Andre navn:
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser i henhold til deltakerens vanlige merke, resept og erstatningsplan som brukes på daglig basis i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken i løpet av studien.
Under utvaskingsperioden ble kontaktlinsene brukt på daglig engangsbasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Dag 30
|
Kornealfarging i begge øyne ble vurdert under spaltelampeundersøkelse ved bruk av fluoresceinfarge.
Hver av fem hornhinneregioner (sentral, nasal, temporal, inferior og superior) ble gradert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (lapp).
Korneal fluorescein-fargingsscore ble beregnet som summen av de fem regionene.
Poengsummen varierte fra 0 (ingen farging i noen region) til 20 (lappfarging i alle fem regionene).
Hornhinnefargingen av det verre øyet ble analysert.
|
Dag 30
|
|
Endring fra baseline i kornealfarging på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
Kornealfarging i begge øyne ble vurdert under spaltelampeundersøkelse ved bruk av fluoresceinfarge.
Hver av fem hornhinneregioner (sentral, nasal, temporal, inferior og superior) ble gradert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (lapp).
Korneal fluorescein-fargingsscore ble beregnet som summen av de fem regionene.
Poengsummen varierte fra 0 (ingen farging i noen region) til 20 (lappfarging i alle fem regionene).
Hornhinnefargingen av det verre øyet ble analysert.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-12-038
- 1941/ALC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .