Comparaison des prothèses cheville-pied actives et passives
10 avril 2017 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Le but de cette étude est de réaliser une étude biomécanique d'un prototype de pied prothétique et d'évaluer s'il fournit une génération physiologique de puissance à la cheville chez les amputés transtibiaux.
Le pied prothétique est un système prototype qui génère de l'énergie via des actionneurs (c'est-à-dire
système robotique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront étudiés lors de la marche sur terrain plat.
Un système de capture de mouvement basé sur une caméra sera utilisé pour étudier la biomécanique du mouvement et évaluer si le modèle de génération d'énergie de la cheville par le pied prothétique est physiologique.
De plus, le coût métabolique de la déambulation sera suivi lors d'une marche à vitesse constante sur une période de plusieurs minutes.
Les données nous permettront d'évaluer si le pied prothétique entraîne une diminution du coût métabolique de la marche par rapport aux pieds prothétiques passifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ayant des antécédents d'amputation transtibiale unilatérale traumatique
La description
Critère d'intégration:
- peser plus de 200 livres
- sont des ambulateurs de haut niveau correspondant aux niveaux E à F du grade de mobilité du Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
- avoir la capacité de suivre des commandes en plusieurs étapes.
Critère d'exclusion:
- obtenir le niveau D du grade de mobilité SIGAM
- avoir subi 1 ou plusieurs chutes au cours du dernier mois avant l'étude
- avoir une longueur de membre résiduel qui ne permet pas un dégagement de sept pouces de la fixation du support pour le PowerFoot
- le membre résiduel doit être stable en volume (pas de changement d'emboîture ou de rembourrage d'emboîture au cours des 6 derniers mois) et sans douleur qui limite la fonction
- le membre inférieur du côté sain (contralatéral) doit être exempt d'obstacles qui affectent la démarche, l'amplitude des mouvements ou l'activité musculaire des membres
- Toute condition cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique et/ou orthopédique diagnostiquée qui interférerait avec la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Amputés
Adultes ayant des antécédents d'amputation transtibiale unilatérale traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération d'énergie à la cheville
Délai: Pendant la séance d'essai (environ 10 minutes)
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Puissance de la cheville dérivée à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur une caméra pendant la marche
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Pendant la séance d'essai (environ 10 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût métabolique de la marche
Délai: Pendant la séance d'essai (environ 10 minutes)
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Consommation d'oxygène pendant la marche sur terrain plat
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Pendant la séance d'essai (environ 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .