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Vergleich aktiver und passiver Knöchel-Fuß-Prothesen

10. April 2017 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine biomechanische Untersuchung eines Prototyps einer Fußprothese durchzuführen und zu bewerten, ob diese bei Unterschenkelamputierten eine physiologische Krafterzeugung am Knöchel ermöglicht. Der Prothesenfuß ist ein Prototypsystem, das über Aktoren (d. h. Robotersystem).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Themen werden beim Gehen auf ebenem Boden untersucht. Ein kamerabasiertes Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um die Biomechanik der Bewegung zu untersuchen und zu bewerten, ob das Muster der Knöchelkrafterzeugung durch die Fußprothese physiologisch ist. Darüber hinaus werden die metabolischen Kosten des Gehens beim Gehen mit konstanter Geschwindigkeit über einen Zeitraum von mehreren Minuten überwacht. Anhand der Daten können wir beurteilen, ob die Fußprothese im Vergleich zu passiven Fußprothesen zu geringeren Stoffwechselkosten beim Gehen führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit traumatischer einseitiger Unterschenkelamputation in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 200 Pfund wiegen
  • sind hochrangige Gehhilfen, die den Stufen E bis F der Mobilitätsstufe der Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM) entsprechen
  • die Fähigkeit haben, mehrstufige Befehle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Erzielen Sie die Stufe D in der SIGAM-Mobilitätsnote
  • im letzten Monat vor der Studie einen oder mehrere Stürze erlitten haben
  • haben eine verbleibende Gliedmaßenlänge, die keinen Abstand von 17 cm zur Halterungsbefestigung für den PowerFoot zulässt
  • Der Stumpf muss volumenstabil sein (keine Veränderung des Schaftes oder der Schaftpolsterung in den letzten 6 Monaten) und darf keine funktionseinschränkenden Schmerzen aufweisen
  • Die schallseitige (kontralaterale) untere Extremität muss frei von Hindernissen sein, die den Gang, den Bewegungsumfang oder die Muskelaktivität der Gliedmaßen beeinträchtigen
  • Alle diagnostizierten kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Amputierte
Erwachsene mit traumatischer einseitiger Unterschenkelamputation in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelkrafterzeugung
Zeitfenster: Während der Probesitzung (ca. 10 Minuten)
Die Knöchelkraft wird mithilfe eines kamerabasierten Bewegungserfassungssystems beim Gehen ermittelt
Während der Probesitzung (ca. 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkosten des Gehens
Zeitfenster: Während der Probesitzung (ca. 10 Minuten)
Sauerstoffverbrauch beim Gehen auf ebenem Boden
Während der Probesitzung (ca. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-000951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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