Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání aktivních a pasivních kotníkových protéz

10. dubna 2017 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je provést biomechanickou studii prototypu protetické nohy a vyhodnotit, zda poskytuje fyziologickou generaci síly v kotníku u transtibiálních amputátů. Protetická noha je prototypový systém, který generuje energii pomocí aktuátorů (tj. robotický systém).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předměty budou studovány při chůzi po rovině. Ke studiu biomechaniky pohybu a vyhodnocení, zda je model tvorby síly kotníku protetickou nohou fyziologický, bude použit kamerový systém snímání pohybu. Kromě toho budou metabolické náklady na chůzi sledovány během chůze konstantní rychlostí po dobu několika minut. Data nám umožní posoudit, zda protetická noha vede ke snížení metabolických nákladů na chůzi ve srovnání s pasivní protetickou nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s anamnézou traumatické jednostranné transtibiální amputace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • váží více než 200 liber
  • jsou ambulátory na vysoké úrovni odpovídající úrovním E až F stupně mobility Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
  • mají schopnost sledovat vícekrokové příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • skóre úrovně D na stupni mobility SIGAM
  • zažili 1 nebo více pádů v posledním měsíci před studií
  • mají zbytkovou délku končetiny, která neumožňuje sedm palců volného prostoru pro upevnění držáku pro PowerFoot
  • zbytková končetina musí být objemově stabilní (žádná změna v jamce nebo vycpávce jamky za posledních 6 měsíců) a bez bolesti, která omezuje funkci
  • zvuková (kontralaterální) dolní končetina musí být bez překážek, které ovlivňují chůzi, rozsah pohybu nebo aktivitu svalů končetin
  • Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární, plicní, neurologické a/nebo ortopedické stavy, které by narušovaly účast subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Amputovaní
Dospělí s anamnézou traumatické jednostranné transtibiální amputace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování energie kotníku
Časové okno: Během zkušebního sezení (cca 10 minut)
Síla kotníku odvozená pomocí kamerového systému snímání pohybu během chůze
Během zkušebního sezení (cca 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické náklady na chůzi
Časové okno: Během zkušebního sezení (cca 10 minut)
Spotřeba kyslíku při chůzi po rovině
Během zkušebního sezení (cca 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-000951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trans-tibiální amputace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit