Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aktive og passive ankel-fodsproteser

10. april 2017 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en biomekanisk undersøgelse af en prototype af en fodprotese og vurdere, om den giver en fysiologisk generering af kraft ved anklen hos transtibiale amputerede. Fodprotesen er et prototypesystem, der genererer strøm via aktuatorer (dvs. robotsystem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive studeret under gang på jorden. Et kamera-baseret motion capture-system vil blive brugt til at studere biomekanikken i bevægelse og vurdere, om mønsteret for ankelkraftgenerering af fodprotesen er fysiologisk. Derudover vil de metaboliske omkostninger ved ambulation blive overvåget under gang med konstant hastighed over en periode på flere minutter. Dataene vil gøre det muligt for os at vurdere, om fodprotesen fører til nedsatte metaboliske omkostninger ved ambulation sammenlignet med passive fodproteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med traumatisk unilateral transtibial amputation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vejer mere end 200 lbs
  • er ambulatorer på højt niveau svarende til niveau E til F i mobilitetsgraden Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
  • har mulighed for at følge kommandoer i flere trin.

Ekskluderingskriterier:

  • score niveau D på SIGAM mobilitetskarakteren
  • har oplevet 1 eller flere fald inden for den sidste måned før undersøgelsen
  • har en resterende lemlængde, som ikke tillader syv tommer frigang til beslagsfastgørelsen til PowerFoot
  • det resterende lem skal være stabilt i volumen (ingen ændring i fatning eller fatningspolstring inden for de sidste 6 måneder) og uden smerter, der begrænser funktionen
  • lydsidens (kontralaterale) underekstremitet skal være fri for hindringer, der påvirker gang, bevægelsesområde eller muskelaktivitet i lemmer
  • Alle diagnosticerede kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske og/eller ortopædiske tilstande, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Amputerede
Voksne med traumatisk unilateral transtibial amputation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelkraftproduktion
Tidsramme: Under prøvesessionen (ca. 10 minutter)
Ankelkraft afledt ved hjælp af et kamerabaseret motion capture-system under gang
Under prøvesessionen (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske omkostninger ved ambulation
Tidsramme: Under prøvesessionen (ca. 10 minutter)
Iltforbrug under gang på jorden
Under prøvesessionen (ca. 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-000951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans-tibial amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner