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Comparación de prótesis activas y pasivas de tobillo y pie

10 de abril de 2017 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
El propósito de este estudio es realizar un estudio biomecánico de un pie protésico prototipo y evaluar si proporciona una generación fisiológica de potencia en el tobillo en amputados transtibiales. El pie protésico es un sistema prototipo que genera energía a través de actuadores (es decir, sistema robótico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los temas se estudiarán durante la caminata en terreno llano. Se utilizará un sistema de captura de movimiento basado en una cámara para estudiar la biomecánica del movimiento y evaluar si el patrón de generación de energía del tobillo por parte del pie protésico es fisiológico. Además, se controlará el costo metabólico de la deambulación durante la marcha a velocidad constante durante un período de varios minutos. Los datos nos permitirán evaluar si el pie protésico reduce el costo metabólico de la deambulación en comparación con los pies protésicos pasivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con antecedentes de amputación transtibial unilateral traumática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pesar más de 200 libras
  • son ambulatorios de alto nivel correspondientes a los niveles E a F del grado de movilidad del Grupo de Interés Especial de Medicina de Amputados (SIGAM)
  • tener la capacidad de seguir comandos de varios pasos.

Criterio de exclusión:

  • obtener el nivel D en el grado de movilidad SIGAM
  • ha experimentado 1 o más caídas en el último mes antes del estudio
  • tienen una longitud del muñón que no permite un espacio libre de siete pulgadas del accesorio del soporte para el PowerFoot
  • el muñón debe tener un volumen estable (sin cambios en el encaje ni en el relleno del encaje en los últimos 6 meses) y sin dolor que limite la función
  • la extremidad inferior del lado sano (contralateral) debe estar libre de impedimentos que afecten la marcha, el rango de movimiento o la actividad muscular de las extremidades
  • Cualquier condición cardiovascular, pulmonar, neurológica y/u ortopédica diagnosticada que podría interferir con la participación del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Amputados
Adultos con antecedentes de amputación transtibial unilateral traumática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de energía en el tobillo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba (aproximadamente 10 minutos)
Potencia del tobillo derivada del uso de un sistema de captura de movimiento basado en cámara durante la marcha
Durante la sesión de prueba (aproximadamente 10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste metabólico de la deambulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba (aproximadamente 10 minutos)
Consumo de oxígeno durante la marcha a nivel del suelo
Durante la sesión de prueba (aproximadamente 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-000951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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