Actieve en passieve enkel-voetprothesen vergelijken
10 april 2017 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Het doel van deze studie is om een biomechanische studie uit te voeren van een prototype voetprothese en te evalueren of deze zorgt voor een fysiologische generatie van kracht aan de enkel bij transtibiale geamputeerden.
De prothesevoet is een prototypesysteem dat stroom opwekt via actuatoren (d.w.z.
robotsysteem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden bestudeerd tijdens het lopen op een vlakke ondergrond.
Een camera-gebaseerd motion capture-systeem zal worden gebruikt om de biomechanica van beweging te bestuderen en te evalueren of het patroon van krachtopwekking van de enkel door de prothesevoet fysiologisch is.
Bovendien zullen de metabole kosten van het lopen worden gevolgd tijdens het lopen met constante snelheid gedurende een periode van enkele minuten.
Met de gegevens kunnen we beoordelen of de prothesevoet leidt tot lagere metabole kosten bij het lopen in vergelijking met passieve prothesevoeten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een voorgeschiedenis van traumatische unilaterale transtibiale amputatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- weegt meer dan 200 pond
- zijn ambulators van hoog niveau die overeenkomen met niveaus E tot F van de mobiliteitsgraad van de Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
- de mogelijkheid hebben om opdrachten met meerdere stappen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- score niveau D op de SIGAM-mobiliteitsgraad
- in de laatste maand voor het onderzoek 1 of meer keer bent gevallen
- een restledemaatlengte hebben die geen ruimte van zeven inch toelaat voor de beugelbevestiging voor de PowerFoot
- de stomp moet een stabiel volume hebben (geen verandering in de koker of vulling van de koker in de afgelopen 6 maanden) en zonder pijn die de functie beperkt
- de onderste extremiteit aan de gezonde zijde (contralateraal) moet vrij zijn van belemmeringen die het lopen, het bewegingsbereik of de spieractiviteit van de ledematen beïnvloeden
- Elke gediagnosticeerde cardiovasculaire, pulmonale, neurologische en/of orthopedische aandoening die deelname van de proefpersoon zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geamputeerden
Volwassenen met een voorgeschiedenis van traumatische unilaterale transtibiale amputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel krachtopwekking
Tijdsspanne: Tijdens de proefsessie (circa 10 minuten)
|
Enkelkracht afgeleid met behulp van een cameragebaseerd motion capture-systeem tijdens het lopen
|
Tijdens de proefsessie (circa 10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische kosten van ambulatie
Tijdsspanne: Tijdens de proefsessie (circa 10 minuten)
|
Zuurstofverbruik tijdens lopen op vlakke grond
|
Tijdens de proefsessie (circa 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .