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Confronto tra protesi caviglia-piede attive e passive

10 aprile 2017 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio biomeccanico di un prototipo di piede protesico e valutare se fornisce una generazione fisiologica di potenza alla caviglia negli amputati transtibiali. Il piede protesico è un sistema prototipo che genera energia tramite attuatori (ad es. sistema robotico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno studiati durante la deambulazione in piano. Verrà utilizzato un sistema di motion capture basato su telecamera per studiare la biomeccanica del movimento e valutare se il modello di generazione di potenza della caviglia da parte del piede protesico è fisiologico. Inoltre, il costo metabolico della deambulazione sarà monitorato durante la deambulazione a velocità costante per un periodo di diversi minuti. I dati ci permetteranno di valutare se il piede protesico porta ad un minor costo metabolico della deambulazione rispetto ai piedi protesici passivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con anamnesi di amputazione transtibiale unilaterale traumatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pesare più di 200 libbre
  • sono ambulatori di alto livello corrispondenti ai livelli da E a F del grado di mobilità SIGAM (Special Interest Group of Amputee Medicine)
  • hanno la capacità di seguire i comandi multi-passo.

Criteri di esclusione:

  • punteggio di livello D sul grado di mobilità SIGAM
  • hanno subito 1 o più cadute nell'ultimo mese prima dello studio
  • hanno una lunghezza dell'arto residuo che non consente uno spazio di sette pollici dall'attacco della staffa per il PowerFoot
  • l'arto residuo deve essere di volume stabile (nessun cambiamento nell'invasatura o nell'imbottitura dell'invasatura negli ultimi 6 mesi) e senza dolore che limiti la funzione
  • l'estremità inferiore del lato sano (controlaterale) deve essere libera da impedimenti che influenzano l'andatura, l'ampiezza del movimento o l'attività muscolare degli arti
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare, polmonare, neurologica e/o ortopedica diagnosticata che interferirebbe con la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Amputati
Adulti con anamnesi di amputazione transtibiale unilaterale traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di energia alla caviglia
Lasso di tempo: Durante la sessione di prova (circa 10 minuti)
Potenza della caviglia derivata utilizzando un sistema di acquisizione del movimento basato su videocamera durante la deambulazione
Durante la sessione di prova (circa 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo metabolico della deambulazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di prova (circa 10 minuti)
Consumo di ossigeno durante la camminata in piano
Durante la sessione di prova (circa 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-000951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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