Aktív és passzív boka-láb protézisek összehasonlítása
2017. április 10. frissítette: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy prototípus lábprotézis biomechanikai vizsgálatát végezze el, és értékelje, hogy ez biztosítja-e az erő fiziológiás generálását a transztibiális amputált betegek bokájánál.
A lábprotézis egy olyan prototípus rendszer, amely működtetőelemeken (pl.
robotrendszer).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tantárgyakat vízszintes séta közben tanulmányozzák.
Egy kamera alapú mozgásrögzítő rendszert fognak használni a mozgás biomechanikájának tanulmányozására, és annak értékelésére, hogy a lábprotézis általi bokaenergia-termelés fiziológiás-e.
Ezen túlmenően az ambuláns anyagcsere költségeit állandó sebességű séta közben, több percen keresztül monitorozni fogják.
Az adatok lehetővé teszik annak felmérését, hogy a lábprotézis csökkenti-e az ambuláció metabolikus költségeit a passzív lábprotézisekhez képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében traumás egyoldali transztibiális amputáció szerepel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 200 font súlyú
- magas szintű ambulánsok, amelyek megfelelnek a Special Interest Group of Ampute Medicine (SIGAM) mobilitási fokozatának E-F szintjei
- képes követni a többlépcsős parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- D szint a SIGAM mobilitási fokozaton
- 1 vagy több esést tapasztalt a vizsgálat előtti utolsó hónapban
- maradvány végtaghossza van, amely nem teszi lehetővé, hogy a PowerFoot tartóelemei között hét hüvelyk legyen
- a maradék végtag térfogatának stabilnak kell lennie (nincs változás a foglalatban vagy az aljzat párnázásában az elmúlt 6 hónapban), és a működést korlátozó fájdalom nélkül
- a hangoldali (kontralaterális) alsó végtagnak mentesnek kell lennie a járást, a mozgástartományt vagy a végtag izomzatát befolyásoló akadályoktól
- Bármilyen diagnosztizált kardiovaszkuláris, pulmonális, neurológiai és/vagy ortopédiai állapot, amely megzavarná az alany részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Amputáltak
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében traumás egyoldali transztibiális amputáció szerepel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka energiatermelése
Időkeret: A próbaidőszak alatt (kb. 10 perc)
|
A járás közbeni kamera alapú mozgásrögzítő rendszerrel nyert bokaerő
|
A próbaidőszak alatt (kb. 10 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláció metabolikus költsége
Időkeret: A próbaidőszak alatt (kb. 10 perc)
|
Oxigénfogyasztás vízszintes járás közben
|
A próbaidőszak alatt (kb. 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-000951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .