Jämföra aktiva och passiva fotleds-fotproteser
10 april 2017 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Syftet med denna studie är att utföra en biomekanisk studie av en prototyp av fotproteser och utvärdera om den ger en fysiologisk kraftgenerering vid fotleden hos transtibial amputerade.
Fotprotesen är ett prototypsystem som genererar kraft via ställdon (dvs.
robotsystem).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att studeras under gång på plan mark.
Ett kamerabaserat motion capture-system kommer att användas för att studera rörelsens biomekanik och utvärdera om mönstret för ankelkraftsgenerering av fotprotesen är fysiologiskt.
Dessutom kommer den metaboliska kostnaden för ambulering att övervakas under gång med konstant hastighet under en period av flera minuter.
Data kommer att göra det möjligt för oss att bedöma om fotprotesen leder till en minskad metabolisk kostnad för ambulering jämfört med passiva fotproteser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med en historia av traumatisk unilateral transtibial amputation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- väger mer än 200 lbs
- är ambulatorer på hög nivå som motsvarar nivåerna E till F i mobilitetsgraden Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
- har förmågan att följa flerstegskommandon.
Exklusions kriterier:
- poängnivå D på SIGAM mobilitetsgrad
- har upplevt 1 eller fler fall under den senaste månaden före studien
- har en kvarvarande lemlängd som inte tillåter sju tums spelrum för fäste för PowerFoot
- den kvarvarande extremiteten måste vara stabil i volym (ingen förändring i hylsa eller hylsa vaddering under de senaste 6 månaderna) och utan smärta som begränsar funktionen
- ljudsidans (kontralaterala) nedre extremitet måste vara fri från hinder som påverkar gång, rörelseomfång eller lemmuskelaktivitet
- Alla diagnostiserade kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska och/eller ortopediska tillstånd som skulle störa försökspersonens deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Amputerade
Vuxna med en historia av traumatisk unilateral transtibial amputation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel kraftgenerering
Tidsram: Under testperioden (ca 10 minuter)
|
Ankelkraft härledd med hjälp av ett kamerabaserat rörelsefångningssystem under gång
|
Under testperioden (ca 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kostnad för ambulering
Tidsram: Under testperioden (ca 10 minuter)
|
Syreförbrukning vid promenad på plan mark
|
Under testperioden (ca 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-000951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .