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Comparando próteses de tornozelo-pé ativas e passivas

10 de abril de 2017 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
O objetivo deste trabalho é realizar um estudo biomecânico de um protótipo de pé protético e avaliar se ele proporciona uma geração fisiológica de força no tornozelo em amputados transtibiais. O pé protético é um protótipo de sistema que gera energia por meio de atuadores (ou seja, sistema robótico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os sujeitos serão estudados durante a caminhada em terreno plano. Um sistema de captura de movimento baseado em câmera será usado para estudar a biomecânica do movimento e avaliar se o padrão de geração de força do tornozelo pelo pé protético é fisiológico. Além disso, o custo metabólico da deambulação será monitorado durante a caminhada em velocidade constante por um período de vários minutos. Os dados nos permitirão avaliar se o pé protético leva a uma diminuição do custo metabólico da deambulação em comparação com os pés protéticos passivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com história de amputação transtibial unilateral traumática

Descrição

Critério de inclusão:

  • pesar mais de 200 libras
  • são deambuladores de alto nível correspondentes aos níveis E a F do grau de mobilidade do SIGAM (Special Interest Group of Amputee Medicine)
  • têm a capacidade de seguir comandos de várias etapas.

Critério de exclusão:

  • pontuação nível D no grau de mobilidade do SIGAM
  • ter sofrido 1 ou mais quedas no último mês antes do estudo
  • têm um comprimento de membro residual que não permite uma folga de sete polegadas da fixação do suporte para o PowerFoot
  • o membro residual deve estar estável em volume (sem alteração no soquete ou preenchimento do soquete nos últimos 6 meses) e sem dor que limite a função
  • a extremidade inferior do lado sadio (contralateral) deve estar livre de impedimentos que afetem a marcha, a amplitude de movimento ou a atividade muscular dos membros
  • Quaisquer condições cardiovasculares, pulmonares, neurológicas e/ou ortopédicas diagnosticadas que possam interferir na participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Amputados
Adultos com história de amputação transtibial unilateral traumática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de energia do tornozelo
Prazo: Durante o julgamento da sessão (aproximadamente 10 minutos)
Potência do tornozelo derivada usando um sistema de captura de movimento baseado em câmera durante a caminhada
Durante o julgamento da sessão (aproximadamente 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo metabólico da deambulação
Prazo: Durante o julgamento da sessão (aproximadamente 10 minutos)
Consumo de oxigênio durante a caminhada em terreno plano
Durante o julgamento da sessão (aproximadamente 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-000951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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