Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aktive og passive ankel-fotproteser

10. april 2017 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hensikten med denne studien er å utføre en biomekanisk studie av en prototype av fotprotese og vurdere om den gir en fysiologisk kraftgenerering ved ankelen hos transtibiale amputerte. Fotprotesen er et prototypesystem som genererer strøm via aktuatorer (dvs. robotsystem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli studert under jevn bakkevandring. Et kamerabasert bevegelsesfangstsystem vil bli brukt til å studere biomekanikken i bevegelse og evaluere om mønsteret for ankelkraftgenerering fra fotprotese er fysiologisk. I tillegg vil de metabolske kostnadene ved ambulasjon overvåkes under gange med konstant hastighet over en periode på flere minutter. Dataene vil tillate oss å vurdere om fotprotese fører til reduserte metabolske kostnader ved ambulasjon sammenlignet med passive fotprotese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med historie med traumatisk unilateral transtibial amputasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • veie mer enn 200 lbs
  • er ambulatorer på høyt nivå som tilsvarer nivåene E til F i mobilitetsgraden Special Interest Group of Amputee Medicine (SIGAM)
  • har muligheten til å følge flertrinnskommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • score nivå D på SIGAM mobilitetskarakteren
  • har opplevd 1 eller flere fall den siste måneden før studien
  • har en gjenværende lemlengde som ikke tillater syv tommers klaring av brakettfeste for PowerFoot
  • det gjenværende lemmet må være stabilt i volum (ingen endring i socket eller socketpolstring de siste 6 månedene) og uten smerte som begrenser funksjonen
  • lydsiden (kontralateral) underekstremiteten må være fri for hindringer som påvirker gangart, bevegelsesområde eller muskelaktivitet i lemmer
  • Alle diagnostiserte kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske og/eller ortopediske tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amputerte
Voksne med historie med traumatisk unilateral transtibial amputasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelkraftproduksjon
Tidsramme: Under øktprøven (ca. 10 minutter)
Ankelkraft utledet ved hjelp av et kamerabasert bevegelsesopptakssystem under gange
Under øktprøven (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske kostnader ved ambulasjon
Tidsramme: Under øktprøven (ca. 10 minutter)
Oksygenforbruk ved fottur på jevn bakke
Under øktprøven (ca. 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-000951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere