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Le rôle du sommeil dans le traitement des troubles liés à l'usage du cannabis

21 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le nombre de personnes cherchant un traitement pour des problèmes liés à la marijuana est en augmentation, mais il n'existe actuellement aucun médicament accepté pour les aider à arrêter. Les utilisateurs fréquents de marijuana ont signalé qu'ils avaient du mal à dormir lorsqu'ils essayaient d'arrêter de fumer et que la perte de sommeil pouvait entraîner une rechute. Cette recherche est conçue pour mesurer la gravité des problèmes de sommeil chez les personnes qui essaient d'arrêter de consommer de la marijuana et pour déterminer si le zolpidem à libération prolongée (Ambien CR®) peut améliorer les taux d'abandon chez les personnes qui essaient d'arrêter de consommer de la marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-55 ans.
  2. Usage problématique récent de cannabis
  3. La consommation de cannabis affecte le sommeil

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à des drogues autres que le cannabis ou la nicotine, ou trouble psychiatrique actuel de l'Axe I
  2. Apnée du sommeil modérée ou trouble des mouvements périodiques des membres
  3. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
  4. État actuel associé à une déficience cognitive/sociale grave
  5. Allergie à l'un des ingrédients du zolpidem à libération prolongée ou réaction indésirable antérieure au zolpidem
  6. Utilisation actuelle de médicaments qui affectent le métabolisme via le cytochrome P450 ou maladie actuelle entraînant une insuffisance hépatique sévère
  7. Utilisation actuelle de médicaments hypnotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zolpidem
Les participants reçoivent du zolpidem actif tous les soirs en plus d'une thérapie psychosociale pendant le traitement de 12 semaines d'un trouble lié à la consommation de cannabis
Médicament: Zolpidem à libération prolongée
administration nocturne de zolpidem à libération prolongée
Autres noms:
  • Ambien CR
Comportemental: MET/TCC
une thérapie standardisée de 12 semaines consistant en une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des troubles liés à la consommation de cannabis sera administrée à tous les participants à l'étude
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un médicament placebo pendant un traitement psychosocial de 12 semaines pour un trouble lié à la consommation de cannabis
Comportemental: MET/TCC
une thérapie standardisée de 12 semaines consistant en une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des troubles liés à la consommation de cannabis sera administrée à tous les participants à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil évaluée par le pourcentage de temps passé à dormir au lit
Délai: Semaine 1 de traitement
Le pourcentage de temps de sommeil au lit est mesuré à l'aide d'un équipement de polysomnographie ambulatoire (PSG).
Semaine 1 de traitement
Nombre de participants abstinents de cannabis, tel qu'évalué par les tests urinaires de cannabis
Délai: Semaine 12
Résultats des tests qualitatifs de cannabis dans l'urine des participants à l'étude ; abandons manquants présumés positifs ; Négatif = THCCOOH <50ng/mL via EIA.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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