Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnens roll vid behandling av cannabismissbruk

21 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Antalet personer som söker behandling för marijuanarelaterade problem ökar, men det finns för närvarande ingen accepterad medicin som har visat sig hjälpa dem att sluta. Frekventa marijuanaanvändare har rapporterat att de har svårt att sova när de försöker sluta, och att förlust av sömn kan leda till återfall. Denna forskning är utformad för att mäta svårighetsgraden av sömnproblem hos människor när de försöker sluta använda marijuana och för att undersöka om zolpidem med förlängd frisättning (Ambien CR®) kan förbättra frekvensen av att sluta använda marijuana.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55 år.
  2. Nyligen problematisk användning av cannabis
  3. Cannabisbruk påverkar sömnen

Exklusions kriterier:

  1. Beroende av andra droger än cannabis eller nikotin, eller aktuell psykiatrisk störning i Axis I
  2. Måttlig sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
  3. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
  4. Nuvarande tillstånd associerat med allvarlig kognitiv/social funktionsnedsättning
  5. Allergi mot någon ingrediens i zolpidem med förlängd frisättning eller tidigare biverkningar mot zolpidem
  6. Nuvarande användning av läkemedel som påverkar ämnesomsättningen via cytokrom P450 eller pågående sjukdom som resulterar i gravt nedsatt leverfunktion
  7. Nuvarande användning av hypnotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zolpidem
Deltagarna får aktivt zolpidem varje natt utöver psykosocial terapi under 12 veckors behandling av en störning av cannabisanvändning
Läkemedel: Zolpidem förlängd frisättning
nattlig administrering av zolpidem förlängd frisättning
Andra namn:
  • Ambien CR
Beteende: MET/KBT
En standardiserad 12-veckors terapi bestående av motivational enhancement therapy (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av cannabismissbruk kommer att administreras till alla studiedeltagare
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får placebomedicin under en 12-veckors psykosocial behandling för en störning av cannabisbruk
Beteende: MET/KBT
En standardiserad 12-veckors terapi bestående av motivational enhancement therapy (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av cannabismissbruk kommer att administreras till alla studiedeltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet bedömd efter procentandel av tiden som sover i sängen
Tidsram: Vecka 1 av behandlingen
Procentandelen av sömntiden i sängen mäts med hjälp av ambulatorisk polysomnografi (PSG) utrustning.
Vecka 1 av behandlingen
Antal deltagare med Cannabisabstinens enligt bedömning av urin Cannabistestning
Tidsram: Vecka 12
Kvalitativ urin cannabis testresultat av studiedeltagare; saknade avhopp antas vara positiva; Negativ = THCCOOH <50ng/ml via EIA.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera