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El papel del sueño en el tratamiento de los trastornos por consumo de cannabis

21 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
El número de personas que buscan tratamiento para problemas relacionados con la marihuana va en aumento, sin embargo, actualmente no existe ningún medicamento aceptado que haya demostrado que los ayude a dejar de fumar. Los usuarios frecuentes de marihuana han informado que tienen problemas para dormir cuando intentan dejar de fumar y que la falta de sueño puede provocar una recaída. Esta investigación está diseñada para medir la gravedad de los problemas del sueño en las personas que intentan dejar el consumo excesivo de marihuana y para investigar si el zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR®) puede mejorar las tasas de abandono entre las personas que intentan dejar de consumir marihuana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55 años.
  2. Consumo problemático reciente de cannabis
  3. El consumo de cannabis afecta el sueño

Criterio de exclusión:

  1. Dependiente de drogas distintas al cannabis o la nicotina, o trastorno psiquiátrico actual del Eje I
  2. Apnea del sueño moderada o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  3. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses
  4. Condición actual asociada con deterioro cognitivo/social severo
  5. Alergia a cualquier ingrediente del zolpidem de liberación prolongada o reacción adversa previa al zolpidem
  6. Uso actual de medicamentos que afectan el metabolismo a través del citocromo P450 o enfermedad actual que resulta en insuficiencia hepática grave
  7. Uso actual de medicamentos hipnóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Los participantes reciben zolpidem activo todas las noches además de la terapia psicosocial durante el tratamiento de 12 semanas de un trastorno por consumo de cannabis
Droga: Zolpidem de liberación prolongada
administración nocturna de zolpidem de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Ambién CR
Conductual: MET/TCC
Se administrará a todos los participantes del estudio una terapia estandarizada de 12 semanas que consiste en terapia de mejora motivacional (MET) y terapia cognitiva conductual (CBT) para tratar los trastornos por consumo de cannabis.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben medicación placebo durante un tratamiento psicosocial de 12 semanas para un trastorno por consumo de cannabis
Conductual: MET/TCC
Se administrará a todos los participantes del estudio una terapia estandarizada de 12 semanas que consiste en terapia de mejora motivacional (MET) y terapia cognitiva conductual (CBT) para tratar los trastornos por consumo de cannabis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño evaluada por el porcentaje de tiempo dormido en la cama
Periodo de tiempo: Semana 1 de tratamiento
El porcentaje de tiempo dormido en la cama se mide mediante un equipo de polisomnografía ambulatoria (PSG).
Semana 1 de tratamiento
Número de participantes con abstinencia de cannabis evaluada mediante análisis de cannabis en orina
Periodo de tiempo: Semana 12
Resultados cualitativos de las pruebas de cannabis en orina de los participantes del estudio; los abandonos faltantes se presumen positivos; Negativo = THCCOOH <50 ng/ml mediante EIA.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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