Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnens rolle i behandlingen af ​​cannabisbrugsforstyrrelser

21. maj 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Antallet af mennesker, der søger behandling for marihuana-relaterede problemer, er stigende, men der er ingen i øjeblikket accepteret medicin, der er bevist for at hjælpe dem med at holde op. Hyppige marihuanabrugere har rapporteret, at de har problemer med at sove, når de forsøger at holde op, og at tab af søvn kan føre til tilbagefald. Denne forskning er designet til at måle sværhedsgraden af ​​søvnproblemer hos mennesker, når de forsøger at holde op med at bruge marihuana, og til at undersøge, om zolpidem med forlænget frigivelse (Ambien CR®) kan forbedre antallet af ophør blandt mennesker, der forsøger at stoppe med at bruge marihuana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år.
  2. Nylig problematisk brug af cannabis
  3. Cannabisbrug påvirker søvnen

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængig af andre stoffer end cannabis eller nikotin, eller aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I
  2. Moderat søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  3. Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  4. Aktuel tilstand forbundet med alvorlig kognitiv/social svækkelse
  5. Allergi over for enhver ingrediens i zolpidem med forlænget frigivelse eller tidligere bivirkning over for zolpidem
  6. Nuværende brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet via cytokrom P450 eller nuværende sygdom, der resulterer i alvorlig leverinsufficiens
  7. Nuværende brug af hypnotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zolpidem
Deltagerne modtager aktivt zolpidem hver aften ud over psykosocial terapi under 12 ugers behandling af en cannabisbrugsforstyrrelse
Medicin: Zolpidem forlænget udgivelse
natlig administration af zolpidem forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Ambien CR
Adfærdsmæssigt: MET/CBT
en standardiseret 12-ugers terapi bestående af motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser vil blive administreret til alle studiedeltagere
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får placebomedicin i løbet af en 12-ugers psykosocial behandling for en cannabisbrugsforstyrrelse
Adfærdsmæssigt: MET/CBT
en standardiseret 12-ugers terapi bestående af motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser vil blive administreret til alle studiedeltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet vurderet ud fra procentdel af søvntid, mens du er i seng
Tidsramme: Uge 1 af behandlingen
Procentdelen af ​​søvntiden i sengen måles ved hjælp af ambulatorisk polysomnografi (PSG) udstyr.
Uge 1 af behandlingen
Antal deltagere med Cannabis-afholdenhed som vurderet ved urin Cannabis-test
Tidsramme: Uge 12
Kvalitative urin cannabis testresultater af undersøgelsesdeltagere; manglende frafald formodes positivt; Negativ = THCCOOH <50ng/ml via EIA.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Kliniske forsøg med Zolpidem forlænget udgivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner