Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnens rolle i behandlingen av cannabisbruksforstyrrelser

21. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Antallet personer som søker behandling for marihuana-relaterte problemer er på vei opp, men det er foreløpig ingen akseptert medisin som er bevist for å hjelpe dem å slutte. Hyppige marihuanabrukere har rapportert at de har problemer med å sove når de prøver å slutte, og at tap av søvn kan føre til tilbakefall. Denne forskningen er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av søvnproblemer hos mennesker når de prøver å slutte med mye bruk av marihuana, og for å undersøke om zolpidem med utvidet frigivelse (Ambien CR®) kan forbedre sluttfrekvensen blant personer som prøver å slutte å bruke marihuana.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 år.
  2. Nylig problematisk bruk av cannabis
  3. Cannabisbruk påvirker søvnen

Ekskluderingskriterier:

  1. Avhengig av andre rusmidler enn cannabis eller nikotin, eller nåværende akse I psykiatrisk lidelse
  2. Moderat søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  3. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  4. Nåværende tilstand assosiert med alvorlig kognitiv/sosial svikt
  5. Allergi mot enhver ingrediens i zolpidem med forlenget frigivelse eller tidligere bivirkning mot zolpidem
  6. Nåværende bruk av legemidler som påvirker metabolismen via cytokrom P450 eller nåværende sykdom som resulterer i alvorlig nedsatt leverfunksjon
  7. Nåværende bruk av hypnotiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zolpidem
Deltakerne får aktivt zolpidem hver natt i tillegg til psykososial terapi under 12 ukers behandling av en cannabisbruksforstyrrelse
Legemiddel: Zolpidem forlenget utgivelse
nattlig administrering av zolpidem forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Ambien CR
Atferdsmessig: MET/CBT
en standardisert 12-ukers terapi bestående av motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser vil bli administrert til alle studiedeltakerne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får placebomedisiner under en 12-ukers psykososial behandling for en cannabisbruksforstyrrelse
Atferdsmessig: MET/CBT
en standardisert 12-ukers terapi bestående av motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser vil bli administrert til alle studiedeltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet vurdert ut fra prosentandelen av tiden du sover mens du er i seng
Tidsramme: Uke 1 av behandlingen
Prosentandelen av søvntiden mens du er i sengen måles ved hjelp av ambulatorisk polysomnografi (PSG) utstyr.
Uke 1 av behandlingen
Antall deltakere med Cannabis Abstinens som vurdert ved urin Cannabis Testing
Tidsramme: Uke 12
Kvalitative urin cannabis testresultater av studiedeltakere; manglende frafall antatt positivt; Negativ = THCCOOH <50ng/ml via EIA.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere