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Il ruolo del sonno nel trattamento dei disturbi da uso di cannabis

21 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il numero di persone in cerca di cure per problemi legati alla marijuana è in aumento, ma non esiste alcun farmaco attualmente accettato che abbia dimostrato di aiutarli a smettere. I consumatori abituali di marijuana hanno riferito di avere problemi a dormire quando cercano di smettere e che la perdita di sonno può portare a ricadute. Questa ricerca è progettata per misurare la gravità dei problemi di sonno nelle persone che stanno cercando di smettere di usare pesantemente la marijuana e per indagare se lo zolpidem a rilascio prolungato (Ambien CR®) può migliorare i tassi di abbandono tra le persone che cercano di smettere di usare la marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni.
  2. Uso problematico recente della cannabis
  3. Il consumo di cannabis influisce sul sonno

Criteri di esclusione:

  1. Dipendente da droghe diverse dalla cannabis o dalla nicotina, o attuale disturbo psichiatrico di Asse I
  2. Apnea notturna moderata o disturbo del movimento periodico degli arti
  3. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
  4. Condizione attuale associata a grave compromissione cognitiva/sociale
  5. Allergia a qualsiasi ingrediente nello zolpidem a rilascio prolungato o precedente reazione avversa allo zolpidem
  6. Uso corrente di farmaci che influenzano il metabolismo tramite il citocromo P450 o malattia in corso con conseguente grave compromissione epatica
  7. Uso corrente di farmaci ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zolpidem
I partecipanti ricevono zolpidem attivo ogni notte in aggiunta alla terapia psicosociale durante il trattamento di 12 settimane di un disturbo da uso di cannabis
Droga: Zolpidem a rilascio prolungato
somministrazione notturna di zolpidem a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Ambiente CR
Comportamentale: MET/CBT
a tutti i partecipanti allo studio verrà somministrata una terapia standardizzata di 12 settimane composta da terapia di potenziamento motivazionale (MET) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento dei disturbi da uso di cannabis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono farmaci placebo durante un trattamento psicosociale di 12 settimane per un disturbo da uso di cannabis
Comportamentale: MET/CBT
a tutti i partecipanti allo studio verrà somministrata una terapia standardizzata di 12 settimane composta da terapia di potenziamento motivazionale (MET) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento dei disturbi da uso di cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno valutata in base alla percentuale di tempo in cui si dorme mentre si è a letto
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
La percentuale di tempo in cui si dorme mentre si è a letto viene misurata utilizzando apparecchiature per la polisonnografia ambulatoriale (PSG).
Settimana 1 di trattamento
Numero di partecipanti con astinenza da cannabis come valutato dal test della cannabis nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 12
Risultati dei test qualitativi sulla cannabis nelle urine dei partecipanti allo studio; mancati abbandoni presunti positivi; Negativo = THCCOOH <50 ng/mL tramite EIA.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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