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O papel do sono no tratamento de transtornos por uso de Cannabis

21 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
O número de pessoas que procuram tratamento para problemas relacionados à maconha está aumentando, mas não há nenhum medicamento atualmente aceito que comprovadamente os ajude a parar. Usuários frequentes de maconha relataram que têm problemas para dormir quando tentam parar e que a perda de sono pode levar a recaídas. Esta pesquisa foi projetada para medir a gravidade dos problemas de sono em pessoas que estão tentando parar de usar maconha e para investigar se o zolpidem de liberação prolongada (Ambien CR®) pode melhorar as taxas de abandono entre as pessoas que tentam parar de usar maconha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos.
  2. Uso problemático recente de cannabis
  3. Uso de maconha afeta o sono

Critério de exclusão:

  1. Dependente de drogas que não sejam cannabis ou nicotina, ou transtorno psiquiátrico atual do Eixo I
  2. Apneia do sono moderada ou distúrbio de movimento periódico dos membros
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  4. Condição atual associada a comprometimento cognitivo/social grave
  5. Alergia a qualquer ingrediente do zolpidem de liberação prolongada ou reação adversa prévia ao zolpidem
  6. Uso atual de drogas que afetam o metabolismo via citocromo P450 ou doença atual resultando em insuficiência hepática grave
  7. Uso atual de medicamentos hipnóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Os participantes recebem zolpidem ativo todas as noites, além de terapia psicossocial durante o tratamento de 12 semanas de um transtorno por uso de cannabis
Medicamento: Zolpidem de liberação prolongada
administração noturna de zolpidem de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Ambien CR
Comportamental: MET/TCC
uma terapia padronizada de 12 semanas consistindo em terapia de aprimoramento motivacional (MET) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento de transtornos por uso de cannabis será administrada a todos os participantes do estudo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem medicação placebo durante um tratamento psicossocial de 12 semanas para um transtorno de uso de cannabis
Comportamental: MET/TCC
uma terapia padronizada de 12 semanas consistindo em terapia de aprimoramento motivacional (MET) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento de transtornos por uso de cannabis será administrada a todos os participantes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono avaliada pela porcentagem de tempo adormecido na cama
Prazo: 1ª semana de tratamento
A porcentagem de tempo dormindo na cama é medida usando equipamento de polissonografia (PSG) ambulatorial.
1ª semana de tratamento
Número de participantes com abstinência de cannabis, conforme avaliado por teste de cannabis na urina
Prazo: Semana 12
Resultados qualitativos dos testes de cannabis na urina dos participantes do estudo; abandonos ausentes presumidos positivos; Negativo = THCCOOH <50ng/mL via EIA.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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