Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás szerepe a kannabiszhasználati rendellenességek kezelésében

2019. május 21. frissítette: Johns Hopkins University
A marihuánával kapcsolatos problémák miatt kezelést kérők száma növekszik, de jelenleg nincs olyan elfogadott gyógyszer, amely bizonyítottan segítené a leszokást. A gyakori marihuánafogyasztók arról számoltak be, hogy alvászavaruk van, amikor megpróbálják leszokni, és az alvászavar visszaeséshez vezethet. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy mérje az alvásproblémák súlyosságát azokban az emberekben, akik megpróbálnak leszokni a marihuána használatáról, és megvizsgálják, hogy a nyújtott hatóanyag-leadású zolpidem (Ambien CR®) javíthatja-e a leszokási arányt a marihuánahasználatot abbahagyni próbálók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-55 év.
  2. A kannabisz közelmúltbeli problémás használata
  3. A kannabisz használata befolyásolja az alvást

Kizárási kritériumok:

  1. A kannabisztól és a nikotintól eltérő kábítószer-függő, vagy a jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége
  2. Mérsékelt alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar
  3. Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
  4. Súlyos kognitív/szociális károsodással járó jelenlegi állapot
  5. Allergia a nyújtott hatóanyag-leadású zolpidem bármely összetevőjére, vagy a zolpidem korábbi mellékhatása
  6. A citokróm P450-en keresztül metabolizmust befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata vagy súlyos májkárosodást okozó jelenlegi betegség
  7. A hipnotikus gyógyszerek jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zolpidem
A résztvevők éjszaka aktív zolpidemet kapnak a pszichoszociális terápia mellett a kannabiszhasználati rendellenesség 12 hetes kezelése során
Drog: Zolpidem kiterjesztett kibocsátású
a nyújtott hatóanyag-leadású zolpidem éjszakai beadása
Más nevek:
  • Ambien CR
Viselkedési: MET/CBT
a kannabiszhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló, motivációs fokozó terápiából (MET) és kognitív viselkedésterápiából (CBT) álló, standardizált 12 hetes terápiát adnak majd minden vizsgálati résztvevőnek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebót kapnak egy 12 hetes pszichoszociális kezelés során a kannabiszhasználati rendellenesség miatt
Viselkedési: MET/CBT
a kannabiszhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló, motivációs fokozó terápiából (MET) és kognitív viselkedésterápiából (CBT) álló, standardizált 12 hetes terápiát adnak majd minden vizsgálati résztvevőnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alváshatékonyság az ágyban töltött alvási idő százalékában mérve
Időkeret: A kezelés 1. hete
Az ágyban töltött alvási idő százalékos arányát ambuláns poliszomnográfia (PSG) berendezéssel mérik.
A kezelés 1. hete
A kannabisz-absztinenciában szenvedő résztvevők száma a vizeletben végzett kannabiszvizsgálat alapján
Időkeret: 12. hét
A vizsgálatban résztvevők kvalitatív vizelet kannabisz-tesztének eredményei; hiányzó lemorzsolódás feltételezhetően pozitív; Negatív = THCCOOH <50 ng/ml EIA-n keresztül.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel