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Die Rolle des Schlafs bei der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

21. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Zahl der Menschen, die eine Behandlung für Marihuana-bezogene Probleme suchen, steigt, doch es gibt derzeit kein akzeptiertes Medikament, das ihnen nachweislich beim Aufhören hilft. Häufige Marihuana-Konsumenten haben berichtet, dass sie Schlafstörungen haben, wenn sie versuchen aufzuhören, und dass der Schlafverlust zu einem Rückfall führen kann. Diese Forschung soll die Schwere von Schlafproblemen bei Menschen messen, die versuchen, den starken Konsum von Marihuana aufzugeben, und untersuchen, ob Zolpidem mit verlängerter Freisetzung (Ambien CR®) die Entwöhnungsraten bei Menschen verbessern kann, die versuchen, den Konsum von Marihuana einzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre.
  2. Jüngster problematischer Konsum von Cannabis
  3. Cannabiskonsum wirkt sich auf den Schlaf aus

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängig von anderen Drogen als Cannabis oder Nikotin oder einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I
  2. Moderate Schlafapnoe oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  3. Schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  4. Aktueller Zustand in Verbindung mit schwerer kognitiver/sozialer Beeinträchtigung
  5. Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Zolpidem mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder vorherige Nebenwirkung auf Zolpidem
  6. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 beeinflussen, oder aktuelle Krankheit, die zu einer schweren Leberfunktionsstörung führt
  7. Aktuelle Verwendung von hypnotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Behandlung einer Cannabiskonsumstörung zusätzlich zur psychosozialen Therapie jede Nacht aktives Zolpidem
Arzneimittel: Zolpidem verlängerte Freisetzung
nächtliche Verabreichung von Zolpidem mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Ambien CR
Verhalten: MET/CBT
allen Studienteilnehmern wird eine standardisierte 12-wöchige Therapie bestehend aus Motivational Enhancement Therapy (MET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Medikamente während einer 12-wöchigen psychosozialen Behandlung für eine Cannabiskonsumstörung
Verhalten: MET/CBT
allen Studienteilnehmern wird eine standardisierte 12-wöchige Therapie bestehend aus Motivational Enhancement Therapy (MET) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz, bewertet anhand des Prozentsatzes der Zeit, die im Bett geschlafen wird
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
Der Prozentsatz der Schlafzeit im Bett wird mit einem ambulanten Polysomnographie-Gerät (PSG) gemessen.
Woche 1 der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Cannabis-Abstinenz, wie durch Urin-Cannabis-Tests festgestellt
Zeitfenster: Woche 12
Ergebnisse der qualitativen Urin-Cannabistests von Studienteilnehmern; fehlende Drop-outs positiv vermutet; Negativ = THCCOOH <50 ng/ml über EIA.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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