Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van slaap bij de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen

21 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het aantal mensen dat behandeling zoekt voor aan marihuana gerelateerde problemen neemt toe, maar er is momenteel geen geaccepteerd medicijn dat bewezen heeft om hen te helpen stoppen. Frequente marihuanagebruikers hebben gemeld dat ze moeite hebben met slapen als ze proberen te stoppen, en dat het gebrek aan slaap kan leiden tot terugval. Dit onderzoek is bedoeld om de ernst van slaapproblemen te meten bij mensen die proberen te stoppen met zwaar gebruik van marihuana, en om te onderzoeken of zolpidem met verlengde afgifte (Ambien CR®) de stoppercentages kan verbeteren bij mensen die proberen te stoppen met het gebruik van marihuana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55 jaar.
  2. Recent problematisch cannabisgebruik
  3. Cannabisgebruik heeft invloed op de slaap

Uitsluitingscriteria:

  1. Afhankelijk van andere drugs dan cannabis of nicotine, of huidige as I psychiatrische stoornis
  2. Matige slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  3. Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden
  4. Huidige aandoening geassocieerd met ernstige cognitieve/sociale stoornissen
  5. Allergie voor een ingrediënt in zolpidem met verlengde afgifte of eerdere bijwerking van zolpidem
  6. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden via cytochroom P450 of huidige ziekte die leidt tot ernstige leverinsufficiëntie
  7. Huidig ​​​​gebruik van hypnotische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zolpidem
Deelnemers krijgen elke nacht actief zolpidem naast psychosociale therapie tijdens de 12 weken durende behandeling van een cannabisgebruiksstoornis
Geneesmiddel: Zolpidem met verlengde afgifte
nachtelijke toediening van zolpidem met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Ambien CR
Gedragsmatig: MET/CBT
een gestandaardiseerde therapie van 12 weken bestaande uit motiverende verbeteringstherapie (MET) en cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van cannabis zal worden toegediend aan alle deelnemers aan de studie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen placebomedicatie tijdens een 12 weken durende psychosociale behandeling voor een cannabisgebruiksstoornis
Gedragsmatig: MET/CBT
een gestandaardiseerde therapie van 12 weken bestaande uit motiverende verbeteringstherapie (MET) en cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van cannabis zal worden toegediend aan alle deelnemers aan de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie zoals beoordeeld aan de hand van het percentage van de tijd dat u slaapt terwijl u in bed ligt
Tijdsspanne: Week 1 van de behandeling
Het percentage van de slaaptijd in bed wordt gemeten met behulp van ambulante polysomnografie (PSG) apparatuur.
Week 1 van de behandeling
Aantal deelnemers met onthouding van cannabis zoals beoordeeld door urine-cannabistesten
Tijdsspanne: Week 12
Kwalitatieve urine-cannabistestresultaten van studiedeelnemers; ontbrekende drop-outs vermoedelijk positief; Negatief = THCCOOH <50ng/mL via EIA.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00068969
  • U01DA031784 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsverslaving

Klinische onderzoeken op Zolpidem met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren