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Immunogénicité de Fluzone à haute dose chez les enfants et les jeunes adultes immunodéprimés

21 décembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Immunogénicité et efficacité du vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose (Fluzone à haute dose) chez les enfants et les jeunes adultes immunodéprimés.

Le but de cette étude est de déterminer si Fluzone High Dose augmente la réponse immunitaire aux antigènes grippaux contenus dans le vaccin par rapport à Fluzone à dose standard chez les enfants et les jeunes adultes immunodéprimés. Des données sur l'innocuité et l'efficacité seront également recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans et ≤ 35 ans
  • Recevoir le vaccin antigrippal à la clinique du Children's Hospital Colorado (CHC) dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Seulement censé recevoir une dose de vaccin contre la grippe
  • Patients en rhumatologie : doivent prendre un certain type de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au moment de l'immunisation et être considérés comme au moins modérément immunodéprimés de l'avis du rhumatologue principal. Directives de base pour les patients en rhumatologie : (1) Tout patient recevant un traitement par anticorps monoclonal (c.-à-d. infliximab, étanercept, tocilizumab, anakinra) doit également prendre un autre médicament immunosuppresseur/immunomodulateur ; (2) Les patients prenant des stéroïdes en monothérapie doivent recevoir une dose ≥ 2 mg/kg/jour OU ≥ 20 mg/jour ; (3) Les patients sous thérapie combinée où la dose d'un seul médicament peut ne pas être très élevée, mais la combinaison est considérée comme modérément ou sévèrement immunosuppressive seront éligibles.
  • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse : tous les patients de la clinique éligibles
  • Patients en oncologie : doivent suivre un certain type de chimiothérapie
  • Patients hémodialysés : doivent être sous dialyse
  • Patients du Programme d'immunodéficience infantile (CHIP): doivent avoir un diagnostic connu de VIH
  • Patients ayant subi une transplantation d'organe solide : post-transplantation, vaccin antigrippal recommandé par le médecin principal chargé de la transplantation

Critère d'exclusion:

  • Patients en rhumatologie : s'ils reçoivent l'un des anticorps monoclonaux, l'étanercept, l'infliximab, l'adalimumab, le tocilizumab, l'atlizumab ou l'anakinra, doivent également prendre au moins un autre médicament immunosuppresseur/immunomodulateur
  • Impossible de venir aux rendez-vous de suivi prévus
  • Antécédents de réaction anaphylactique à la vaccination antigrippale dans le passé
  • Réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin, y compris les protéines d'œuf, ou après une dose précédente de tout vaccin antigrippal
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans le passé chez le sujet ou chez un parent ou un frère du sujet
  • Allergie au latex
  • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 4 semaines précédant toute prise de sang
  • Recevoir un agent expérimental dans le cadre d'une autre étude ou d'un autre traitement médical (expérimental = non approuvé par la FDA pour toute indication)
  • Sujet non inscrit dans d'autres études qui lui interdisent de s'inscrire à cette étude
  • Prise de sang contre-indiquée
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • A reçu un vaccin polysaccharidique (pneumovax) dans les 3 semaines suivant la vaccination
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/uL au moment de la vaccination ou possibilité d'avoir un ANC de 500/uL pendant les 5 jours suivant la vaccination
  • Numération plaquettaire < 50 000/uL au moment de la vaccination
  • Si un sujet a une température ≥ 100,4 ° F au moment de l'inscription, le sujet doit choisir de ne pas s'inscrire ou de retarder la vaccination jusqu'à ce qu'il soit afébrile.
  • Recevoir le vaccin antigrippal après le 15 décembre de la saison grippale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluzone Haute Dose
Fluzone High Dose 0,5 mL par voie intramusculaire (IM) administré une fois
Biologique: Fluzone Haute Dose
Une dose unique de vaccin antigrippal à haute dose sera administrée aux sujets randomisés dans ce groupe
Autres noms:
  • vaccin contre la grippe
  • vaccin antigrippal à haute dose
Comparateur actif: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM administré une fois
Biologique: Fluzone
Une dose unique de vaccin antigrippal à dose standard sera administrée aux sujets randomisés dans ce groupe
Autres noms:
  • vaccin contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de grippe et de syndrome grippal signalés dans les groupes de vaccination à dose élevée et à dose standard
Délai: jusqu'à 10 mois après la vaccination

Recueillir des données sur la grippe et les syndromes grippaux pendant la saison grippale pour laquelle le sujet a été vacciné. Nombre d'épisodes de grippe diagnostiqués par PCR et taux de syndromes grippaux (SG) déclarés à partir du questionnaire n° 2 et également obtenus à partir des dossiers médicaux. Les données ont été classées comme suit :

  1. Diagnostic de la grippe prouvé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) effectué au Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnostic de la grippe par test rapide de la grippe non-PCR
  3. Diagnostic de SG (à partir du questionnaire #2). [Définition des SG des Centers for Disease Control (CDC) : Fièvre ≥ 100 °F ET toux ou mal de gorge en l'absence d'une autre cause connue autre que la grippe pour la maladie.]
jusqu'à 10 mois après la vaccination
Nombre de sujets séroprotégés au point temporel 2 dans les groupes de vaccination à dose élevée et à dose standard
Délai: prise de sang 10 à 45 jours après la vaccination
Mesurer l'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) sur les échantillons de sang #2 pour tous les sujets, qui est l'échantillon prélevé au "pic" de la réponse immunitaire. Comparer le nombre de sujets séroprotégés (atteignant HAI ≥ 1:40) entre les receveurs à dose élevée et à dose standard.
prise de sang 10 à 45 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables certainement ou possiblement liés à la vaccination signalés dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: 0-14 jours après la vaccination
Nombre d'événements indésirables signalés dans les 14 jours suivant la vaccination par chaque sujet au sein de chaque groupe de patients. Données recueillies à partir de celles rapportées dans les questionnaires de sécurité et dans le journal de sécurité couvrant les 14 jours suivant la vaccination.
0-14 jours après la vaccination
Nombre de sujets présentant une séroconversion de T1 à T2 dans les groupes de vaccins à dose élevée et à dose standard
Délai: 10 à 45 jours après la vaccination
HAI a été mesuré sur les échantillons de sang #1 et #2 pour tous les sujets. La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre du taux d'anticorps entre les receveurs de la dose élevée et de la dose standard au sein de chaque groupe de patients.
10 à 45 jours après la vaccination
Nombre de participants séroprotégés au point temporel 3 dans les groupes de vaccination à dose élevée et à dose standard
Délai: au moins 5 mois après la vaccination
Mesurez l'IAH sur l'échantillon de sang #3, prélevé de mai à septembre après la vaccination. Déclarez le nombre de personnes qui ont encore une HAI ≥ 1:40 dans les groupes à dose élevée et à dose standard.
au moins 5 mois après la vaccination
Modification de l'état de la maladie entre la vaccination et le mois de juin de l'année suivante
Délai: jusqu'à 9 mois après la vaccination
Évaluer les changements d'état de la maladie signalés par le sujet dans le questionnaire no 2 ainsi que les changements signalés dans les notes cliniques au cours de la saison grippale. Les sujets considérés comme "pires" présentaient une aggravation de la fonction de l'organe transplanté ou des complications liées à une affection sous-jacente (par ex. dialyse) ou un nouveau diagnostic de maladie considérée comme grave par IP.
jusqu'à 9 mois après la vaccination
Nombre d'événements indésirables considérés comme définitivement ou possiblement liés à la vaccination jusqu'au 30 septembre de l'année suivant la vaccination.
Délai: (1) Date du vaccin jusqu'au jour 30 post-vaccin ; (2) Jour 31 post-vaccin jusqu'au 30 septembre de l'année suivant le vaccin

Données recueillies à partir des éléments suivants

  1. Données de sécurité dans les 14 premiers jours (enquêtes de sécurité et journal de sécurité)
  2. Enquête de sécurité au jour 30-45 concernant toute visite de soins de santé non planifiée ou autre EI au cours des 30 jours après le vaccin
  3. Surveillance passive continue des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) tout au long de la saison grippale d'inscription
  4. Examen du dossier de chaque participant par PI jusqu'au 30 septembre de l'année suivant le vaccin La collecte de données s'est arrêtée en septembre après l'inscription.
(1) Date du vaccin jusqu'au jour 30 post-vaccin ; (2) Jour 31 post-vaccin jusqu'au 30 septembre de l'année suivant le vaccin

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures supplémentaires de l'immunogénicité dans les vaccinations à dose élevée et à dose standard
Délai: 10 à 45 jours après la vaccination
Cet objectif secondaire a été inclus à titre exploratoire et nous prévoyons d'ajouter des analyses supplémentaires lorsque le financement sera obtenu. Il n'y a pas de date prévue à laquelle nous aurons terminé. (Aucune étude d'immunogénicité n'a été réalisée en dehors de HAI.) Pour les autres immunogénicités : comparerait les résultats des prélèvements sanguins 1 et 2 entre les receveurs de la dose élevée et de la dose standard pour chaque groupe de patients pour l'un des éléments suivants : avidité des anticorps, microneutralisation, interféron des lymphocytes T, IL- des lymphocytes T 2, Immunoglobuline G des cellules B (IgG) et Immunoglobuline A des cellules B (IgA).
10 à 45 jours après la vaccination
Nombre de sujets qui étaient à la fois séroprotégés et séroconvertis à T2 et T3 après la vaccination
Délai: (1) T2 mesuré 14 à 45 jours après la vaccination ; (2) T3 mesuré du 1er juin au 30 septembre après la vaccination (fin de saison), après la vaccination
La séroprotection (HAI> = 1:40) et la séroconversion (augmentation de 4 fois) se sont révélées être un meilleur prédicteur de l'efficacité du vaccin. Les patients devaient avoir à la fois une augmentation de 4 fois des HAI et un HAI>= 40 pour être comptés
(1) T2 mesuré 14 à 45 jours après la vaccination ; (2) T3 mesuré du 1er juin au 30 septembre après la vaccination (fin de saison), après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données à la fin de l'étude. La gestion des données à la fin de l'étude se fera conformément aux réglementations de l'IRB et de la FDA.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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