Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av fluzon i hög dos hos immunförsvagade barn och unga vuxna

21 december 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Immunogenicitet och effekt av högdos trivalent inaktiverat säsongsinfluensavaccin (hög dos fluzon) hos immunförsvagade barn och unga vuxna.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida Fluzone High Dose ökar immunsvaret mot influensaantigener som finns i vaccinet jämfört med standarddos Fluzone hos immunförsvagade barn och unga vuxna. Säkerhets- och effektdata kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år och ≤ 35 år
  • Får influensavaccination på Children's Hospital Colorado (CHC) klinik som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Ska bara få en dos influensavaccin
  • Reumatologiska patienter: måste vara på någon typ av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin vid tidpunkten för immuniseringen och anses vara åtminstone måttligt immunsupprimerad enligt den primära reumatologens uppfattning. Grundläggande riktlinjer för reumatologiska patienter: (1) Alla patienter som får monoklonal antikroppsbehandling (dvs infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra) måste också ta en annan immunsuppressiv/immunmodulerande medicin; (2) Patienter som tar steroider som monoterapi måste ha en dos på ≥ 2 mg/kg/dag ELLER ≥ 20 mg/dag; (3) Patienter på kombinationsbehandling där dosen av ett enskilt läkemedel kanske inte är särskilt hög, men kombinationen anses vara måttligt eller allvarligt immunsuppressiv kommer att vara berättigade.
  • Benmärgstransplantationspatienter: alla patienter på kliniken är berättigade
  • Onkologiska patienter: måste gå på någon typ av kemoterapi
  • Hemodialyspatienter: måste vara i dialys
  • Patienter med Child Health Immunodeficiency Program (CHIP): måste ha en känd diagnos av HIV
  • Patienter med transplantation av fasta organ: efter transplantation, influensavaccin rekommenderat av primärtransplantationsläkare

Exklusions kriterier:

  • Reumatologiska patienter: om de får någon av de monoklonala antikropparna, etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab eller anakinra, måste de också ta minst en annan immunsuppressiv/immunmodulerande medicin
  • Kan inte komma för schemalagda uppföljningstider
  • Historik om anafylaxireaktion på influensavaccination tidigare
  • Allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i vaccinet, inklusive äggprotein, eller efter tidigare dos av något influensavaccin
  • Historik om Guillain-Barre syndrom någonsin i det förflutna i ämnet eller hos en förälder eller ett syskon till ämnet
  • Allergi mot latex
  • Intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 4 veckor före varje blodtagning
  • Att få ett prövningsmedel som en del av en annan studie eller annan medicinsk behandling (utredande = inte godkänt av FDA för alla indikationer)
  • Försöksperson som inte är inskriven i andra studier som förbjuder honom/henne att anmäla sig till denna studie
  • Blodtagning kontraindicerat
  • Graviditet
  • Amning
  • Fick ett polysackaridvaccin (pneumovax) med 3 veckor efter vaccinationen
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 500/uL vid vaccinationstillfället eller kan potentiellt ha ANC 500/uL under de 5 dagarna efter vaccination
  • Trombocytantal < 50 000/uL vid vaccinationstillfället
  • Om en försöksperson har en temperatur ≥ 100,4°F vid tidpunkten för inskrivningen, måste försökspersonen välja att inte anmäla sig eller skjuta upp immuniseringen tills den är afebril.
  • Får influensavaccination efter den 15 december av influensasäsongen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluzon hög dos
Fluzon Hög dos 0,5 ml intramuskulärt (IM) ges en gång
Biologisk: Fluzon hög dos
En engångsdos av högdos influensavaccin kommer att administreras till försökspersoner som är randomiserade till denna arm
Andra namn:
  • influensavaccin
  • högdos influensavaccin
Aktiv komparator: Fluzon
Fluzon 0,5 ml IM ges en gång
Biologisk: Fluzon
En engångsdos av standarddos influensavaccin kommer att administreras till försökspersoner som är randomiserade till denna arm
Andra namn:
  • influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av influensa och influensaliknande sjukdom rapporterade i högdos- och standarddosvaccinationsgrupper
Tidsram: upp till 10 månader efter vaccination

Samlade in data om influensa och influensaliknande sjukdom under den influensasäsong som försökspersonen vaccinerades för. Rapporterade antal episoder av PCR-diagnostiserad influensa och frekvenser av rapporterad influensaliknande sjukdom (ILI) från frågeformulär #2 och även som erhållits från medicinska journaler. Data kategoriserades enligt följande:

  1. Polymeraskedjereaktion (PCR)-beprövad diagnos av influensa utförd på Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnos av influensa genom icke-PCR snabbinfluensatest
  3. Diagnos av ILI (från frågeformulär #2). [Centers for Disease Control (CDC) definition av ILI: Feber ≥ 100°F OCH hosta eller halsont i avsaknad av någon annan känd orsak än influensa för sjukdomen.]
upp till 10 månader efter vaccination
Antal försökspersoner seroskyddade vid tidpunkt 2 i högdos- och standarddosvaccinationsgrupper
Tidsram: blodtagning 10-45 dagar efter vaccination
Mät hemagglutininhämning (HAI) på blodprov #2 för alla försökspersoner, vilket är provet som tas vid "toppen" av immunsvaret. Jämför antalet försökspersoner som är seroskyddade (når HAI ≥ 1:40) mellan högdos- och standarddosmottagarna.
blodtagning 10-45 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som definitivt eller möjligen är relaterade till vaccination som rapporterats inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 0-14 dagar efter vaccination
Antal biverkningar som rapporterats inom 14 dagar efter vaccination av varje patient inom varje patientgrupp. Data insamlade från det som rapporterats i säkerhetsenkäter och i Safety Diary som sträckte sig över 14 dagar efter vaccination.
0-14 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner med serokonversion från T1 till T2 i högdos- och standarddosvaccingrupperna
Tidsram: 10-45 dagar efter vaccination
HAI mättes på blodprov #1 och #2 för alla försökspersoner. Serokonversion definieras som en fyrfaldig ökning av antikroppsnivån mellan högdos- och standarddosmottagarna inom varje patientgrupp.
10-45 dagar efter vaccination
Antal deltagare seroskyddade vid tidpunkt 3 i högdos- och standarddosvaccinationsgrupper
Tidsram: minst 5 månader efter vaccination
Mät HAI på blodprov #3, taget maj-september efter vaccination. Rapportnummer som fortfarande har HAI ≥ 1:40 i högdos- och standarddosgrupperna.
minst 5 månader efter vaccination
Förändring i sjukdomsstatus från vaccination till juni nästa år
Tidsram: upp till 9 månader efter vaccination
Utvärdera förändringar i sjukdomsstatus som rapporterats per ämne på frågeformulär #2 samt förändringar som rapporterats i klinikanteckningar under influensasäsongens gång. Försökspersoner som ansågs vara "värre" hade försämrad funktion hos transplanterade organ eller komplikationer relaterade till underliggande tillstånd (t. dialys) eller ny diagnos av sjukdom som anses allvarlig av PI.
upp till 9 månader efter vaccination
Antal negativa händelser som definitivt eller möjligen övervägs relaterade till vaccination till och med 30 september året efter vaccination.
Tidsram: (1) Datum för vaccination till och med dag 30 efter vaccination; (2) Dag 31 efter vaccination till och med 30 september året efter vaccination

Data insamlad från följande

  1. Säkerhetsdata under de första 14 dagarna (säkerhetsundersökningar och säkerhetsdagbok)
  2. Säkerhetsundersökning dag 30-45 angående oplanerade vårdbesök eller andra biverkningar under de 30 dagarna efter vaccination
  3. Pågående passiv övervakning av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) under hela influensasäsongen för inskrivningen
  4. Diagramgranskning av varje deltagare av PI till och med 30 september året efter vaccinet. Datainsamlingen stoppades i september efter registreringen.
(1) Datum för vaccination till och med dag 30 efter vaccination; (2) Dag 31 efter vaccination till och med 30 september året efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare mått på immunogenicitet i högdos- och standarddosvaccinationer
Tidsram: 10-45 dagar efter vaccination
Detta sekundära mål ingick som explorativt och vi planerar att lägga till ytterligare analyser när finansieringen är säkerställd. Det finns inget beräknat datum när vi kommer att ha detta klart. (Inga immunogenicitetsstudier har gjorts förutom HAI.) För annan immunogenicitet: skulle jämföra resultaten av blodprov #1 och #2 mellan högdos- och standarddosmottagare för varje patientgrupp för något av följande: antikroppsaviditet, mikroneutralisering, T-cellsinterferon, T-cells-IL- 2, B-cellsimmunoglobulin G (IgG) och B-cellsimmunoglobulin A (IgA).
10-45 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner som både var seroskyddade och som serokonverterades vid T2 och T3 efter vaccination
Tidsram: (1) T2 uppmätt 14-45 dagar efter vaccination; (2) T3 uppmätt 1 juni - 30 september efter vaccination (säsongsslut), efter vaccination
Seroskydd (HAI>=1:40) och serokonversion (4-faldig ökning) har tillsammans visat sig vara en bättre prediktor för vaccinets effektivitet. Patienterna måste ha både en 4-faldig ökning av HAI och ha HAI>=40 för att räknas
(1) T2 uppmätt 14-45 dagar efter vaccination; (2) T3 uppmätt 1 juni - 30 september efter vaccination (säsongsslut), efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data i slutet av studien. Datahantering i slutet av studien kommer att ske enligt IRB- och FDA-föreskrifter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera