免疫力の低下した小児および若者における高用量のフルゾンの免疫原性
2017年12月21日 更新者：University of Colorado, Denver
免疫力が低下した小児および若年成人における高用量三価不活化季節性インフルエンザワクチン（フルゾン高用量）の免疫原性と有効性。
この研究の目的は、免疫不全の小児および若年成人において、標準用量のフルゾンと比較して、高用量のフルゾンがワクチンに含まれるインフルエンザ抗原に対する免疫反応を増加させるかどうかを判断することです。
安全性と有効性のデータも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5 歳以上 35 歳以下
- コロラド小児病院 (CHC) 診療所で日常診療の一環としてインフルエンザワクチン接種を受ける
- インフルエンザワクチンは1回のみ接種することになっている
- リウマチ患者：予防接種時に何らかの免疫抑制剤または免疫調節剤を服用しており、主治医の意見では少なくとも中程度の免疫抑制状態にあるとみなされる必要があります。 リウマチ患者のための基本ガイドライン：（1）モノクローナル抗体療法（つまり、インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アナキンラ）を受けている患者は、別の免疫抑制剤/免疫調節剤も服用している必要があります。 (2) 単独療法としてステロイドを服用している患者は、用量が 2mg/kg/日以上、または 20mg/日以上でなければなりません。 (3) 単一薬剤の用量がそれほど高くないかもしれないが、その併用が中等度または重度の免疫抑制であると考えられる併用療法を受けている患者が適格となる。
- 骨髄移植患者：クリニックにいるすべての患者が対象となる
- 腫瘍患者: 何らかの化学療法を受けている必要があります
- 血液透析患者：透析を受けている必要があります
- 小児保健免疫不全プログラム (CHIP) 患者: HIV の既知の診断を受けている必要があります
- 固形臓器移植患者：移植後、主治医がインフルエンザワクチンを推奨
除外基準:
- リウマチ患者: モノクローナル抗体、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、トシリズマブ、アトリズマブ、またはアナキンラのいずれかを投与されている場合は、少なくとも 1 つの他の免疫抑制剤/免疫調節剤も服用している必要があります。
- 予定されていたフォローアップの予約に来られない
- 過去にインフルエンザワクチン接種によるアナフィラキシー反応の既往歴がある
- 卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応、またはインフルエンザワクチンの前回の投与後
- -対象者または対象者の親または兄弟における過去のギラン・バレー症候群の病歴
- ラテックスアレルギー
- 採血前の4週間以内に免疫グロブリン（IVIG）を静脈内投与
- 別の研究または他の治療の一環として治験薬の投与を受ける（治験中 = いかなる適応症に対してもFDAの承認を受けていない）
- この研究への参加を禁止する他の研究に参加していない被験者
- 採血は禁忌です
- 妊娠
- 母乳育児
- ワクチン接種後 3 週間以内に多糖類ワクチン (ニューモバックス) を接種した
- ワクチン接種時に絶対好中球数（ANC）が500/μL未満であるか、ワクチン接種後5日間でANCが500/μLになる可能性がある
- ワクチン接種時の血小板数 < 50,000/uL
- 登録時に対象者の体温が100.4°F以上の場合、対象者は登録しないこと、または解熱するまで予防接種を延期することを選択する必要があります。
- インフルエンザの流行期の12月15日以降にインフルエンザワクチン接種を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルゾン高用量
フルゾン高用量 0.5 mL 筋肉内 (IM) 1 回投与
|
この群に無作為に割り付けられた被験者には、高用量インフルエンザワクチンが単回投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フルゾン
フルゾン 0.5mL IM を 1 回投与
|
この群に無作為に割り付けられた被験者には、標準用量のインフルエンザワクチンが単回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高用量および標準用量ワクチン接種グループで報告されたインフルエンザおよびインフルエンザ様疾患の発症数
時間枠：ワクチン接種後10ヶ月以内
|
対象者がワクチン接種を受けたインフルエンザの季節に、インフルエンザおよびインフルエンザに似た病気に関するデータを収集しました。 アンケート #2 から報告された PCR 診断されたインフルエンザの発症数とインフルエンザ様疾患 (ILI) の報告率、および医療記録から得られたもの。 データは次のように分類されました。
|
ワクチン接種後10ヶ月以内
|
|
高用量および標準用量のワクチン接種グループにおけるタイムポイント 2 で血清防御された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後10～45日後に採血
|
すべての被験者の血液サンプル #2 (免疫応答の「ピーク」時に採取されたサンプル) の血球凝集素阻害 (HAI) を測定します。
高用量レシピエントと標準用量レシピエントの間で血清防御が行われている（HAI ≥ 1:40 に達している）被験者の数を比較します。
|
ワクチン接種後10～45日後に採血
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後 14 日以内に報告された、ワクチン接種に明らかに関連する、またはワクチン接種に関連する可能性がある有害事象の数
時間枠：ワクチン接種後0～14日後
|
各患者グループ内の各被験者によってワクチン接種後 14 日以内に報告された有害事象の数。
データは、ワクチン接種後 14 日間にわたる安全性アンケートおよび安全性日記で報告されたデータから収集されました。
|
ワクチン接種後0～14日後
|
|
高用量ワクチン群および標準用量ワクチン群におけるT1からT2への血清転換を示した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後10～45日
|
HAI は、すべての被験者の血液サンプル #1 と #2 で測定されました。
血清変換は、各患者グループ内で高用量レシピエントと標準用量レシピエントの間で抗体レベルが 4 倍増加したことと定義されます。
|
ワクチン接種後10～45日
|
|
高用量および標準用量ワクチン接種グループの時点 3 で血清防御された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後少なくとも5か月
|
ワクチン接種後の5月から9月に採取された血液サンプル#3のHAIを測定します。
高用量群と標準用量群で依然として HAI ≧ 1:40 を示している人の数を報告します。
|
ワクチン接種後少なくとも5か月
|
|
ワクチン接種後から翌年6月までの病状の変化
時間枠：ワクチン接種後9か月以内
|
アンケート #2 で被験者によって報告された疾患状態の変化と、インフルエンザの季節を通じて診療記録で報告された変化を評価します。
「悪化した」とみなされた被験者は、移植臓器の機能が悪化していたり、基礎疾患（例: 基礎疾患）に関連した合併症を有していた。
透析）、またはPIによって重篤とみなされる疾患の新たな診断。
|
ワクチン接種後9か月以内
|
|
ワクチン接種後のその年の9月30日までに、ワクチン接種に明らかに関連している、または関連する可能性があると考えられる有害事象の数。
時間枠：(1) ワクチン接種日からワクチン接種後 30 日目まで。 (2) ワクチン接種後31日目からワクチン接種後の翌年9月30日まで
|
以下から収集したデータ
|
(1) ワクチン接種日からワクチン接種後 30 日目まで。 (2) ワクチン接種後31日目からワクチン接種後の翌年9月30日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高用量および標準用量のワクチン接種における免疫原性の追加の尺度
時間枠：ワクチン接種後10～45日
|
この二次的な目的は探索的として含まれており、資金が確保されたら追加の分析を追加する予定です。
これが完了する予定日はありません。
(HAI 以外の免疫原性研究は行われていません。)
その他の免疫原性の場合: 以下のいずれかについて、各患者グループの高用量レシピエントと標準用量レシピエントの間で採血 #1 と #2 の結果を比較します: 抗体結合力、微量中和、T 細胞インターフェロン、T 細胞 IL 2、B 細胞免疫グロブリン G (IgG) および B 細胞免疫グロブリン A (IgA)。
|
ワクチン接種後10～45日
|
|
ワクチン接種後のT2およびT3で血清が防御され、血清が転換した被験者の数
時間枠：(1) ワクチン接種後 14 ～ 45 日目に測定された T2。 (2) ワクチン接種後（シーズン終了時）6月1日から9月30日まで、ワクチン接種後に測定したT3
|
血清防御 (HAI >=1:40) と血清変換 (4 倍増加) を組み合わせると、ワクチンの有効性をより適切に予測できることがわかっています。
患者は HAI が 4 倍上昇していることと HAI>=40 の両方がカウントされる必要がありました
|
(1) ワクチン接種後 14 ～ 45 日目に測定された T2。 (2) ワクチン接種後（シーズン終了時）6月1日から9月30日まで、ワクチン接種後に測定したT3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna Curtis, MD, MPH、Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-0829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究終了時にデータを共有する予定はない。
研究終了時のデータ管理は、IRB および FDA の規制に従って行われます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リウマチ性疾患の臨床試験
フルゾン高用量の臨床試験
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了