면역 저하 아동 및 청소년에서 Fluzone 고용량의 면역원성
2017년 12월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver
면역력이 저하된 소아 및 청소년에 대한 고용량 3가 불활화 계절 인플루엔자 백신(Fluzone High Dose)의 면역원성과 효능.
이 연구의 목적은 Fluzone High Dose가 면역이 약화된 어린이 및 청소년에서 표준 용량 Fluzone과 비교하여 백신에 포함된 인플루엔자 항원에 대한 면역 반응을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
안전성 및 효능 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 5세 및 ≤ 35세
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 Children's Hospital Colorado (CHC) 클리닉에서 인플루엔자 예방 접종을 받음
- 인플루엔자 백신은 1회만 맞아야
- 류마티스 환자: 예방접종 시점에 어떤 유형의 면역억제제 또는 면역조절제를 복용하고 있어야 하며 1차 류마티스 전문의의 의견에 따라 적어도 중간 정도의 면역억제 상태로 간주되어야 합니다. 류마티스 환자를 위한 기본 지침: (1) 단클론 항체 요법(즉, infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra)을 받는 모든 환자는 다른 면역 억제/면역 조절 약물도 복용해야 합니다. (2) 단독 요법으로 스테로이드를 복용하는 환자는 ≥ 2mg/kg/일 또는 ≥ 20mg/일 용량이어야 합니다. (3) 단일 약물의 용량이 그다지 높지 않을 수 있지만 병용 요법이 중등도 또는 중증의 면역억제제로 간주되는 병용 요법을 받는 환자가 적합합니다.
- 골수이식 환자: 클리닉에 있는 모든 환자
- 종양학 환자: 특정 유형의 화학 요법을 받고 있어야 합니다.
- 혈액 투석 환자: 투석을 받아야 함
- CHIP(Child Health Immunodeficiency Program) 환자: 알려진 HIV 진단이 있어야 합니다.
- 고형 장기 이식 환자: 이식 후, 1차 이식 의사가 권장하는 인플루엔자 백신
제외 기준:
- 류마티스 환자: 단클론 항체, etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab 또는 anakinra 중 하나를 투여받는 경우 최소 하나의 다른 면역억제/면역 조절 약물도 복용해야 합니다.
- 예정된 후속 약속에 올 수 없음
- 과거 인플루엔자 예방접종에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 계란 단백질을 포함하여 백신의 모든 구성 요소에 대해 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응
- 피험자 또는 피험자의 부모 또는 형제자매에게 과거에 길랭-바레 증후군의 병력
- 라텍스 알레르기
- 채혈 전 4주 이내의 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 다른 연구 또는 기타 의학적 치료의 일부로 조사 대상 물질을 받는 경우(조사 = 모든 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않음)
- 이 연구에 등록하는 것을 금지하는 다른 연구에 등록되지 않은 피험자
- 채혈 금기
- 임신
- 모유 수유
- 백신 접종 3주 내에 다당류 백신(폐렴)을 접종받았습니다.
- 백신 접종 당시 절대 호중구 수(ANC) < 500/uL 또는 백신 접종 후 5일 동안 잠재적으로 ANC 500/uL을 가질 수 있음
- 백신 접종 시 혈소판 수치 < 50,000/uL
- 피험자가 등록 당시 체온이 ≥ 100.4°F인 경우, 피험자는 등록하지 않거나 열이 날 때까지 예방 접종을 연기하도록 선택해야 합니다.
- 인플루엔자 계절인 12월 15일 이후에 인플루엔자 예방 접종을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루존 고용량
플루존 고용량 0.5mL 근육주사(IM) 1회 제공
|
고용량 인플루엔자 백신 1회 용량이 이 군에 무작위 배정된 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플루존
Fluzone 0.5mL IM 1회 투여
|
이 군에 무작위 배정된 피험자에게 단일 용량의 표준 용량 인플루엔자 백신이 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고용량 및 표준 용량 백신 접종 그룹에서 보고된 인플루엔자 및 인플루엔자 유사 질병의 에피소드 수
기간: 접종 후 10개월까지
|
피험자가 예방 접종을 받은 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 및 인플루엔자 유사 질병에 대한 데이터를 수집했습니다. PCR 진단된 인플루엔자의 에피소드 수와 설문지 #2에서 보고된 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 비율 및 의료 기록에서 얻은 것. 데이터는 다음과 같이 분류되었습니다.
|
접종 후 10개월까지
|
|
고용량 및 표준 용량 백신 접종 그룹에서 시점 2에서 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 10-45일에 채혈
|
면역 반응의 "피크"에서 채취한 샘플인 모든 피험자에 대한 혈액 샘플 #2에서 헤마글루티닌 억제(HAI)를 측정합니다.
고용량과 표준 용량 수용자 사이에 혈청 보호된 피험자 수(HAI ≥ 1:40에 도달)를 비교합니다.
|
백신 접종 후 10-45일에 채혈
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 14일 이내에 보고된 백신 접종과 확실히 관련되었거나 가능성이 있는 이상 반응의 수
기간: 접종 후 0~14일
|
각 환자 그룹 내 각 피험자가 백신 접종 후 14일 이내에 보고한 이상 반응의 수.
백신 접종 후 14일 동안 안전 설문지 및 안전 일기에 보고된 데이터에서 수집된 데이터입니다.
|
접종 후 0~14일
|
|
고용량 및 표준 용량 백신 그룹에서 T1에서 T2로 혈청전환된 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 10-45일
|
HAI는 모든 피험자의 혈액 샘플 #1 및 #2에서 측정되었습니다.
Seroconversion은 각 환자 그룹 내에서 고용량 및 표준 용량 수용자 사이의 항체 수준이 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
|
백신 접종 후 10-45일
|
|
고용량 및 표준 용량 백신 접종 그룹에서 시점 3에서 혈청 보호된 참가자 수
기간: 예방 접종 후 최소 5개월
|
예방접종 후 5월-9월에 채혈한 혈액 샘플 #3에서 HAI를 측정합니다.
고용량 및 표준 용량 그룹에서 여전히 HAI ≥ 1:40인 번호를 보고합니다.
|
예방 접종 후 최소 5개월
|
|
예방접종부터 이듬해 6월까지의 질병 상태 변화
기간: 백신 접종 후 최대 9개월
|
인플루엔자 시즌 동안 임상 노트에 보고된 변화뿐만 아니라 설문지 #2에서 피험자가 보고한 질병 상태 변화를 평가합니다.
"더 나쁜" 것으로 간주되는 피험자는 이식된 장기의 기능이 악화되거나 기저 상태와 관련된 합병증(예:
투석) 또는 PI에 의해 심각한 것으로 간주되는 질병의 새로운 진단.
|
백신 접종 후 최대 9개월
|
|
백신 접종 후 해당 연도의 9월 30일까지 백신 접종과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상 반응의 수.
기간: (1) 백신 접종 날짜부터 백신 접종 후 30일까지; (2) 백신 접종 후 31일차부터 다음 해 9월 30일까지
|
다음에서 수집된 데이터
|
(1) 백신 접종 날짜부터 백신 접종 후 30일까지; (2) 백신 접종 후 31일차부터 다음 해 9월 30일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고용량 및 표준 용량 백신 접종에서 면역원성의 추가 측정
기간: 백신 접종 후 10-45일
|
이 두 번째 목표는 탐색 목적으로 포함되었으며 자금이 확보되면 추가 분석을 추가할 계획입니다.
이 작업이 완료될 예정인 날짜는 없습니다.
(HAI 외에 면역원성 연구는 수행되지 않았습니다.)
기타 면역원성의 경우: 항체 결합력, 미세중화, T 세포 인터페론, T 세포 IL- 2, B 세포 면역글로불린 G(IgG) 및 B 세포 면역글로불린 A(IgA).
|
백신 접종 후 10-45일
|
|
백신 접종 후 혈청 보호된 피험자 및 T2 및 T3에서 혈청 전환된 피험자의 수
기간: (1) 백신 접종 후 14-45일에 측정된 T2; (2) 백신 접종 후(시즌 종료) 6월 1일~9월 30일에 측정된 T3, 백신 접종 후
|
혈청보호(HAI>=1:40) 및 혈청전환(4배 증가)이 함께 백신 효과를 더 잘 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
환자는 HAI가 4배 증가하고 HAI>=40이어야 계산됩니다.
|
(1) 백신 접종 후 14-45일에 측정된 T2; (2) 백신 접종 후(시즌 종료) 6월 1일~9월 30일에 측정된 T3, 백신 접종 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 종료 시점에 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
연구 종료 시점의 데이터 관리는 IRB 및 FDA 규정에 따라 이루어집니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루존 고용량에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진