Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van Fluzone hoge dosis bij immuungecompromitteerde kinderen en jonge volwassenen

21 december 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Immunogeniciteit en werkzaamheid van hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin (Fluzone hoge dosis) bij immuungecompromitteerde kinderen en jonge volwassenen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Fluzone High Dose de immuunrespons tegen de griepantigenen in het vaccin verhoogt in vergelijking met de standaarddosis Fluzone bij immuungecompromitteerde kinderen en jonge volwassenen. Er zullen ook veiligheids- en werkzaamheidsgegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar en ≤ 35 jaar
  • Griepvaccinatie ontvangen in de kliniek van het Children's Hospital Colorado (CHC) als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Ze zouden maar één dosis griepvaccin moeten krijgen
  • Reumatologiepatiënten: moeten op het moment van immunisatie een bepaald type immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie gebruiken en moeten volgens de primaire reumatoloog op zijn minst matig worden beschouwd als immunosuppressief. Basisrichtlijnen voor reumatologiepatiënten: (1) Elke patiënt die monoklonale antilichaamtherapie krijgt (d.w.z. infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra) moet ook een andere immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie nemen; (2) Patiënten die steroïden als monotherapie gebruiken, moeten een dosis van ≥ 2 mg/kg/dag OF ≥ 20 mg/dag hebben; (3) Patiënten die combinatietherapie ondergaan waarbij de dosis van een enkel geneesmiddel niet erg hoog is, maar de combinatie als matig of ernstig immunosuppressief wordt beschouwd, komen in aanmerking.
  • Beenmergtransplantatiepatiënten: alle patiënten in de kliniek komen in aanmerking
  • Oncologiepatiënten: moeten een soort chemotherapie ondergaan
  • Hemodialysepatiënten: moeten worden gedialyseerd
  • Patiënten van het Child Health Immunodeficiency Program (CHIP): moeten een bekende diagnose van hiv hebben
  • Patiënten met vaste-orgaantransplantatie: griepvaccin na transplantatie aanbevolen door primaire transplantatiearts

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatologiepatiënten: als ze een van de monoklonale antilichamen krijgen, moeten etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab of anakinra ook ten minste één andere immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie gebruiken
  • Niet kunnen komen voor geplande vervolgafspraken
  • Geschiedenis van anafylaxie reactie op griepvaccinatie in het verleden
  • Ernstige allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom ooit in het verleden bij het onderwerp of bij een ouder of een broer of zus van het onderwerp
  • Allergie voor latex
  • Intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 4 weken voorafgaand aan een bloedafname
  • Een onderzoeksmiddel ontvangen als onderdeel van een andere studie of andere medische behandeling (onderzoek = niet door de FDA goedgekeurd voor welke indicatie dan ook)
  • Proefpersoon die niet is ingeschreven voor andere studies die hem/haar verbieden zich in te schrijven voor deze studie
  • Bloedafname gecontra-indiceerd
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Kreeg een polysaccharidevaccin (pneumovax) binnen 3 weken na de vaccinatie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/uL op het moment van vaccinatie of kan mogelijk ANC 500/uL hebben gedurende de 5 dagen na vaccinatie
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL op het moment van vaccinatie
  • Als een proefpersoon een temperatuur van ≥ 100,4 °F heeft op het moment van inschrijving, moet de proefpersoon ervoor kiezen om de immunisatie niet in te schrijven of uit te stellen tot hij koorts heeft.
  • Griepvaccinatie ontvangen na 15 december van het griepseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzone hoge dosis
Fluzone hoge dosis 0,5 ml intramusculair (IM) eenmaal gegeven
Biologisch: Fluzone hoge dosis
Een enkelvoudige dosis van een hooggedoseerd griepvaccin zal worden toegediend aan personen die gerandomiseerd zijn in deze arm
Andere namen:
  • griepprik
  • hoog gedoseerd griepvaccin
Actieve vergelijker: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM eenmaal gegeven
Biologisch: Fluzone
Een enkelvoudige dosis griepvaccin met standaarddosis zal worden toegediend aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze arm
Andere namen:
  • griepprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van griep en griepachtige ziekte gemeld in vaccinatiegroepen met hoge dosis en standaarddosis
Tijdsspanne: tot 10 maanden na vaccinatie

Verzamelde gegevens over griep en griepachtige ziekte tijdens het griepseizoen waarvoor de proefpersoon was gevaccineerd. Gerapporteerde aantallen episodes van PCR-gediagnosticeerde influenza en percentages van gerapporteerde Influenza-Like-Illness (ILI) uit vragenlijst #2 en ook die werden verkregen uit medische dossiers. De gegevens werden als volgt gecategoriseerd:

  1. Polymerasekettingreactie (PCR)-bewezen diagnose van griep uitgevoerd in Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnose van griep door niet-PCR snelle grieptest
  3. Diagnose van ILI (uit vragenlijst #2). [Centers for Disease Control (CDC) definitie van ILI: Koorts ≥ 100°F EN hoest of keelpijn bij afwezigheid van een andere bekende oorzaak dan griep voor de ziekte.]
tot 10 maanden na vaccinatie
Aantal proefpersonen met seroprotectie op tijdstip 2 in vaccinatiegroepen met hoge dosis en standaarddosis
Tijdsspanne: bloedafname 10-45 dagen na vaccinatie
Meet de remming van hemagglutinine (HAI) op bloedmonsters #2 voor alle proefpersonen, het monster dat is getrokken op de "piek" van de immuunrespons. Vergelijk het aantal proefpersonen met seroprotectie (die HAI ≥ 1:40 bereiken) tussen de ontvangers van de hoge dosis en de standaarddosis.
bloedafname 10-45 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen die zeker of mogelijk verband houden met vaccinatie, gemeld binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-14 dagen na vaccinatie
Aantal bijwerkingen gemeld binnen de 14 dagen na vaccinatie door elke proefpersoon binnen elke patiëntengroep. Gegevens verzameld uit de gegevens die zijn gerapporteerd in veiligheidsvragenlijsten en in het veiligheidsdagboek over de periode van 14 dagen na vaccinatie.
0-14 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met seroconversie van T1 naar T2 in de groepen met hoge dosis en standaarddosis vaccin
Tijdsspanne: 10-45 dagen na vaccinatie
HAI werd gemeten op bloedmonsters #1 en #2 voor alle proefpersonen. Seroconversie wordt gedefinieerd als een viervoudige toename van het antilichaamniveau tussen de ontvangers van de hoge dosis en de standaarddosis binnen elke patiëntengroep.
10-45 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met seroprotectie op tijdstip 3 in vaccinatiegroepen met hoge dosis en standaarddosis
Tijdsspanne: minimaal 5 maanden na vaccinatie
Meet HAI op bloedmonster #3, afgenomen van mei tot september na vaccinatie. Rapportnummer die nog steeds HAI ≥ 1:40 hebben in de groepen met hoge dosis en standaarddosis.
minimaal 5 maanden na vaccinatie
Verandering in ziektestatus van vaccinatie tot en met juni van het volgende jaar
Tijdsspanne: tot 9 maanden na vaccinatie
Evalueer de veranderingen in de ziektestatus die door de proefpersoon op vragenlijst #2 zijn gemeld, evenals de veranderingen die in de loop van het griepseizoen in de aantekeningen van de kliniek zijn gemeld. Proefpersonen die als "erger" werden beschouwd, hadden een verslechterende functie van het getransplanteerde orgaan of complicaties die verband hielden met de onderliggende aandoening (bijv. dialyse) of een nieuwe diagnose van een ziekte die door PI als ernstig wordt beschouwd.
tot 9 maanden na vaccinatie
Aantal bijwerkingen dat als zeker of mogelijk verband houdt met vaccinatie tot en met 30 september van het jaar na vaccinatie.
Tijdsspanne: (1) Datum van vaccinatie tot en met dag 30 na vaccinatie; (2) Dag 31 na vaccinatie tot en met 30 september van het jaar na vaccinatie

Gegevens verzameld uit het volgende

  1. Veiligheidsgegevens in 1e 14 dagen (veiligheidsenquêtes en veiligheidsdagboek)
  2. Veiligheidsonderzoek op dag 30-45 met betrekking tot elk ongepland bezoek aan de gezondheidszorg of andere bijwerkingen gedurende de 30 dagen na vaccinatie
  3. Doorlopende passieve bewaking van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende het griepseizoen van inschrijving
  4. Kaartoverzicht van elke deelnemer per PI tot en met 30 september van het jaar volgend op het vaccin. De gegevensverzameling stopte in september na inschrijving.
(1) Datum van vaccinatie tot en met dag 30 na vaccinatie; (2) Dag 31 na vaccinatie tot en met 30 september van het jaar na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende metingen van immunogeniciteit bij vaccinaties met hoge en standaarddosis
Tijdsspanne: 10-45 dagen na vaccinatie
Deze secundaire doelstelling was als verkennend opgenomen en we zijn van plan aanvullende analyses toe te voegen wanneer de financiering is veiliggesteld. Er is geen verwachte datum waarop we dit voltooid zullen hebben. (Er zijn naast HAI geen immunogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.) Voor andere immunogeniciteit: zou de resultaten van bloedafname nr. 1 en nr. 2 vergelijken tussen de ontvangers van de hoge dosis en de standaarddosis voor elke patiëntengroep voor een van de volgende: aviditeit van antilichamen, microneutralisatie, T-cel interferon, T-cel IL- 2, B-cel immunoglobuline G (IgG) en B-cel immunoglobuline A (IgA).
10-45 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen die zowel seroprotected waren als seroconversie op T2 en T3 na vaccinatie
Tijdsspanne: (1) T2 gemeten 14-45 dagen na vaccinatie; (2) T3 gemeten van 1 juni tot 30 september na vaccinatie (einde seizoen), na vaccinatie
Seroprotectie (HAI>=1:40) en seroconversie (4-voudige toename) blijken samen een betere voorspeller te zijn van de effectiviteit van het vaccin. Patiënten moesten zowel een 4-voudige stijging in HAI hebben als HAI>=40 hebben om te worden geteld
(1) T2 gemeten 14-45 dagen na vaccinatie; (2) T3 gemeten van 1 juni tot 30 september na vaccinatie (einde seizoen), na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens aan het einde van het onderzoek te delen. Gegevensbeheer aan het einde van het onderzoek zal plaatsvinden volgens de IRB- en FDA-voorschriften.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren