Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú Fluzone immunogenitása immunhiányos gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2017. december 21. frissítette: University of Colorado, Denver

A nagy dózisú háromértékű inaktivált szezonális influenza vakcina (Fluzone High Dose) immunogenitása és hatékonysága immunhiányos gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Fluzone High Dose növeli-e az immunválaszt a vakcinában található influenza antigénekkel szemben a standard dózisú Fluzone-hoz képest immunhiányos gyermekek és fiatal felnőttek esetében. Biztonsági és hatékonysági adatokat is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 5 év és ≤ 35 év
  • Influenza elleni védőoltás a Colorado-i Gyermekkórház (CHC) klinikáján a rutin klinikai ellátás részeként
  • Csak egy adag influenza elleni védőoltást kell kapnia
  • Reumatológiai betegek: az immunizálás időpontjában valamilyen immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert kell szedniük, és az elsődleges reumatológus véleménye szerint legalább közepesen immunszupprimáltnak kell tekinteni. Alapvető irányelvek reumatológiai betegek számára: (1) A monoklonális antitest-terápiában (azaz infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra) részesülő betegeknek más immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszert is kell szedniük; (2) A szteroidokat monoterápiaként szedő betegeknek ≥ 2 mg/ttkg/nap VAGY ≥ 20 mg/nap adagot kell kapniuk; (3) Azok a kombinált terápiában részesülő betegek, akiknél egyetlen gyógyszer adagja nem túl magas, de a kombináció közepesen vagy súlyosan immunszuppresszívnek tekinthető, jogosultak.
  • Csontvelő-transzplantált betegek: a klinikán lévő összes beteg jogosult
  • Onkológiai betegek: bizonyos típusú kemoterápiát kell kapniuk
  • Hemodializált betegek: dialízisen kell részesülniük
  • Child Health Immunodeficiency Program (CHIP) betegek: ismert HIV-diagnózissal kell rendelkezniük
  • Szilárd szervátültetésen átesett betegek: a transzplantáció utáni, influenza elleni védőoltás az elsődleges transzplantációs orvos által javasolt

Kizárási kritériumok:

  • Reumatológiai betegek: ha monoklonális antitesteket, etanerceptet, infliximabot, adalimumabot, tocilizumabot, atlizumabot vagy anakinrát kapnak, legalább egy másik immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszert is szedniük kell
  • Nem tud eljönni a megbeszélt időpontokra
  • Az influenza elleni védőoltásra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét, vagy bármely influenza elleni vakcina előző adagja után
  • Guillain-Barre-szindróma a múltban az alanynál vagy az alany szülőjénél vagy testvérénél
  • Allergia a latexre
  • Intravénás immunglobulin (IVIG) a vérvételt megelőző 4 héten belül
  • Vizsgálati szer fogadása egy másik vizsgálat vagy más orvosi kezelés részeként (vizsgálati = az FDA semmilyen indikációra nem hagyta jóvá)
  • Az alany nem vett részt más olyan vizsgálatban, amely megtiltja számára, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • A vérvétel ellenjavallt
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • poliszacharid vakcinát (pneumovax) kapott az oltás 3 hete alatt
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) < 500/uL az oltás időpontjában, vagy potenciálisan ANC 500/uL lehet az oltást követő 5 napon belül
  • A thrombocytaszám < 50 000/uL az oltás időpontjában
  • Ha az alany testhőmérséklete ≥ 100,4°F a beiratkozáskor, akkor az alanynak úgy kell döntenie, hogy nem regisztrál, vagy elhalasztja az immunizálást a lázig.
  • Influenza elleni védőoltás átvétele az influenza szezon december 15-e után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluzone nagy dózisú
Fluzone High Dose 0,5 ml intramuszkulárisan (IM) egyszer beadva
Biológiai: Fluzone nagy dózisú
Egyszeri adag nagy dózisú influenza elleni vakcina kerül beadásra az ebbe a karba randomizált alanyoknak
Más nevek:
  • influenza elleni védőoltás
  • nagy dózisú influenza elleni védőoltás
Aktív összehasonlító: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM egyszer beadva
Biológiai: Fluzone
Az ebbe a karba randomizált alanyoknak egyszeri dózisú standard dózisú influenza vakcina kerül beadásra
Más nevek:
  • influenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentett influenza és influenzaszerű betegség epizódok száma nagy dózisú és standard dózisú oltási csoportokban
Időkeret: 10 hónappal az oltás után

Gyűjtött adatokat az influenzáról és az influenzaszerű betegségekről az influenza szezonban, amely ellen az alany oltást kapott. A PCR-vizsgálattal diagnosztizált influenza epizódok jelentett száma és az influenzaszerű betegségek (ILI) gyakorisága a 2. kérdőívből, valamint az orvosi feljegyzésekből. Az adatokat a következők szerint csoportosították:

  1. Polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt influenzadiagnózis a Colorado-i Gyermekkórházban (CHC)
  2. Az influenza diagnózisa nem PCR-influenza gyorsteszttel
  3. Az ILI diagnózisa (a 2. kérdőívből). [Centers for Disease Control (CDC) az ILI definíciója: Láz ≥ 100°F ÉS köhögés vagy torokfájás az influenzán kívül más ismert ok hiányában.]
10 hónappal az oltás után
A 2. időpontban szerovédett alanyok száma nagy dózisú és standard dózisú oltási csoportokban
Időkeret: vérvétel az oltás után 10-45 nappal
Mérje meg a hemagglutinin-gátlást (HAI) a 2. számú vérmintákon minden alanynál, amely az immunválasz „csúcsán” vett minta. Hasonlítsa össze a szerovédett (HAI ≥ 1:40-et elérő) alanyok számát a nagy dózisú és a standard dózist kapók között.
vérvétel az oltás után 10-45 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltással kapcsolatban jelentett nemkívánatos események száma az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
A vakcinázást követő 14 napon belül jelentett nemkívánatos események száma az egyes alanyok által az egyes betegcsoportokon belül. A biztonsági kérdőívekben és a Biztonsági naplóban közölt adatokból gyűjtött adatok az oltás utáni 14 napra vonatkoztak.
0-14 nappal az oltás után
A T1-ről T2-re szerokonverzióban szenvedő alanyok száma a nagy dózisú és a standard dózisú vakcina csoportokban
Időkeret: 10-45 nappal az oltás után
A HAI-t az 1. és 2. számú vérmintákon mérték minden alanynál. A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az antitestszint négyszeres növekedését a nagy dózisú és a standard dózisú betegek között az egyes betegcsoportokon belül.
10-45 nappal az oltás után
A 3. időpontban szerovédett résztvevők száma a nagy dózisú és a standard dózisú vakcinázási csoportokban
Időkeret: legalább 5 hónappal az oltás után
Mérje meg a HAI-t a 3. számú vérmintán, amelyet május-szeptemberben vettek az oltást követően. Jelenítse meg azokat a számokat, akiknél a HAI ≥ 1:40 a nagy dózisú és a standard dózisú csoportban.
legalább 5 hónappal az oltás után
A betegség állapotának változása az oltástól a következő év júniusáig
Időkeret: az oltást követő 9 hónapig
Értékelje az alany által a 2. kérdőívben jelentett betegségállapot-változásokat, valamint a klinikai feljegyzésekben jelentett változásokat az influenza szezon során. A "rosszabbnak" ítélt alanyoknál az átültetett szerv működése romlott, vagy az alapállapothoz kapcsolódó szövődmények (pl. dialízis) vagy a PI által súlyosnak tartott betegség új diagnózisa.
az oltást követő 9 hónapig
Az oltással biztosan vagy esetlegesen összefüggő nemkívánatos események száma az oltást követő év szeptember 30-ig.
Időkeret: (1) Az oltás dátuma az oltást követő 30. napig; (2) Az oltást követő 31. nap az oltást követő év szeptember 30-ig

Az alábbiakból gyűjtött adatok

  1. Biztonsági adatok az első 14 napban (biztonsági felmérések és biztonsági napló)
  2. Biztonsági felmérés a 30-45. napon a vakcinázást követő 30 napon belül bármilyen nem tervezett egészségügyi látogatásra vagy egyéb mellékhatásokra vonatkozóan
  3. A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) folyamatos passzív felügyelete a beiratkozási influenza szezon során
  4. Az egyes résztvevők diagramjának PI általi áttekintése az oltást követő év szeptember 30-ig Az adatgyűjtés a beiratkozást követően szeptemberben leállt.
(1) Az oltás dátuma az oltást követő 30. napig; (2) Az oltást követő 31. nap az oltást követő év szeptember 30-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További immunogenitási intézkedések nagy dózisú és standard dózisú védőoltások esetén
Időkeret: 10-45 nappal az oltás után
Ez a másodlagos cél feltáró jellegű volt, és további elemzéseket tervezünk, ha a finanszírozás biztosított lesz. Nincs előre látható dátum, mikor fejezzük be ezt. (A HAI-n kívül nem végeztek immunogenitási vizsgálatokat.) Egyéb immunogenitás tekintetében: összehasonlítja az 1. és 2. számú vérvétel eredményeit a nagy dózisú és a standard dózist kapó betegek között minden egyes betegcsoportban a következők bármelyikére vonatkozóan: antitest-aviditás, mikroneutralizáció, T-sejt-interferon, T-sejt IL- 2, B-sejtes immunglobulin G (IgG) és B-sejt immunglobulin A (IgA).
10-45 nappal az oltás után
Azon alanyok száma, akik szeroprotekcióban részesültek, és akik szerokonvertáltak a 2. és 3. szakaszban az oltás után
Időkeret: (1) T2 mérve 14-45 nappal a vakcinázás után; (2) Az oltást követően június 1. és szeptember 30. között mért T3 (szezon vége), vakcinázást követően
Úgy találták, hogy a szeroprotekció (HAI>=1:40) és a szerokonverzió (4-szeres növekedés) együtt jobb előrejelzője a vakcina hatékonyságának. A betegeknél a HAI-szint 4-szeresére kellett emelkednie, és a HAI-érték 40-nél nagyobb volt.
(1) T2 mérve 14-45 nappal a vakcinázás után; (2) Az oltást követően június 1. és szeptember 30. között mért T3 (szezon vége), vakcinázást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására a tanulmány végén. Az adatkezelés a vizsgálat végén az IRB és az FDA előírásai szerint történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel