Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność wysokiej dawki Fluzone u dzieci i młodych dorosłych z obniżoną odpornością

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Immunogenność i skuteczność wysokodawkowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej (wysoka dawka fluzonu) u dzieci i młodych dorosłych z obniżoną odpornością.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Fluzone High Dose zwiększa odpowiedź immunologiczną na antygeny grypy zawarte w szczepionce w porównaniu ze standardową dawką Fluzone u dzieci i młodych dorosłych z obniżoną odpornością. Gromadzone będą również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 5 lat i ≤ 35 lat
  • Szczepienie przeciw grypie w klinice Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHC) w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Miał otrzymać tylko jedną dawkę szczepionki przeciw grypie
  • Pacjenci z reumatologią: muszą przyjmować jakiś rodzaj leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w czasie immunizacji iw opinii głównego reumatologa muszą mieć co najmniej umiarkowaną immunosupresję. Podstawowe wytyczne dla pacjentów reumatologicznych: (1) Każdy pacjent otrzymujący terapię przeciwciałami monoklonalnymi (tj. infliksymab, etanercept, tocilizumab, anakinra) musi również przyjmować inny lek immunosupresyjny/immunomodulujący; (2) Pacjenci przyjmujący steroidy w monoterapii muszą przyjmować dawkę ≥ 2 mg/kg mc./dobę LUB ≥ 20 mg/dobę; (3) Kwalifikują się pacjenci stosujący terapię skojarzoną, w której dawka pojedynczego leku może nie być bardzo wysoka, ale kombinacja jest uważana za umiarkowanie lub silnie immunosupresyjną.
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego: kwalifikują się wszyscy pacjenci w klinice
  • Pacjenci onkologiczni: muszą być na jakimś rodzaju chemioterapii
  • Pacjenci poddawani hemodializie: muszą być dializowani
  • Pacjenci Programu Niedoboru Odporności Dziecka (CHIP): muszą mieć znane rozpoznanie wirusa HIV
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych: szczepionka przeciw grypie po przeszczepie zalecana przez lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatologią: jeśli otrzymują przeciwciała monoklonalne, etanercept, infliksymab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab lub anakinra, muszą również przyjmować co najmniej jeden inny lek immunosupresyjny/immunomodulujący
  • Niemożność przybycia na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Historia reakcji anafilaktycznej na szczepienie przeciwko grypie w przeszłości
  • Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym białko jaja kurzego, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie
  • Historia zespołu Guillain-Barre kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta lub u rodzica lub rodzeństwa pacjenta
  • Alergia na lateks
  • Dożylna immunoglobulina (IVIG) w ciągu 4 tygodni przed jakimkolwiek pobraniem krwi
  • Otrzymywanie badanego środka w ramach innego badania lub innego leczenia (badanie = niezatwierdzenie przez FDA dla jakiegokolwiek wskazania)
  • Uczestnik niezapisany do innych badań, które uniemożliwiają mu udział w tym badaniu
  • Pobieranie krwi jest przeciwwskazane
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Otrzymał szczepionkę polisacharydową (pneumovax) w 3 tygodnie po szczepieniu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 500/ul w momencie szczepienia lub potencjalnie ANC 500/ul w ciągu 5 dni po szczepieniu
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul w momencie szczepienia
  • Jeśli pacjent ma temperaturę ≥ 100,4°F w momencie włączenia, wówczas pacjent musi zdecydować, czy nie zapisać się na szczepienie lub opóźnić szczepienie do czasu, gdy nie będzie gorączki.
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie po 15 grudnia sezonu grypowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Fluzone
Wysoka dawka Fluzone 0,5 ml domięśniowo (im.) podawana jednorazowo
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzone
Osobom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie podana pojedyncza dawka wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciw grypie
  • szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach
Aktywny komparator: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM podane jednorazowo
Biologiczny: Fluzone
Osobom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie podana pojedyncza dawka standardowej dawki szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów grypy i chorób grypopodobnych zgłoszonych w grupach otrzymujących szczepienie dużą i standardową dawką
Ramy czasowe: do 10 miesięcy po szczepieniu

Zebrano dane na temat grypy i chorób grypopodobnych podczas sezonu grypowego, na który pacjent został zaszczepiony. Zgłoszone liczby epizodów grypy zdiagnozowanej metodą PCR i wskaźniki zgłoszonych chorób grypopodobnych (ILI) z Kwestionariusza nr 2, a także uzyskane z dokumentacji medycznej. Dane zostały podzielone na następujące kategorie:

  1. Diagnoza grypy potwierdzona reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) przeprowadzona w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado (CHC)
  2. Rozpoznanie grypy za pomocą szybkiego testu na grypę bez PCR
  3. Rozpoznanie ILI (z kwestionariusza nr 2). [Definicja ILI według Centers for Disease Control (CDC): gorączka ≥ 100°F ORAZ kaszel lub ból gardła przy braku innej znanej przyczyny choroby innej niż grypa.]
do 10 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z seroprotekcją w punkcie czasowym 2 w grupach szczepionych dużą i standardową dawką
Ramy czasowe: pobranie krwi 10-45 dni po szczepieniu
Zmierz hamowanie hemaglutyniny (HAI) na próbkach krwi nr 2 dla wszystkich pacjentów, która jest próbką pobraną w „szczycie” odpowiedzi immunologicznej. Porównaj liczbę osób z seroprotekcją (osiągając HAI ≥ 1:40) pomiędzy biorcami dużej i standardowej dawki.
pobranie krwi 10-45 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zdecydowanie lub prawdopodobnie związanych ze szczepieniem zgłoszonych w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 14 dni po szczepieniu przez każdego osobnika w każdej grupie pacjentów. Dane zebrane z danych zgłoszonych w kwestionariuszach bezpieczeństwa iw Dzienniku bezpieczeństwa, które obejmowały 14 dni po szczepieniu.
0-14 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z serokonwersją od T1 do T2 w grupach szczepionych dużą i standardową dawką
Ramy czasowe: 10-45 dni po szczepieniu
HAI mierzono na próbkach krwi nr 1 i nr 2 dla wszystkich osobników. Serokonwersję definiuje się jako czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał między biorcami dużej dawki a biorcami dawki standardowej w każdej grupie pacjentów.
10-45 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją w punkcie czasowym 3 w grupach szczepionych dużą i standardową dawką
Ramy czasowe: co najmniej 5 miesięcy po szczepieniu
Zmierzyć HAI na próbce krwi nr 3, pobranej w okresie maj-wrzesień po szczepieniu. Podać liczbę osób, u których nadal występuje HAI ≥ 1:40 w grupach otrzymujących dużą dawkę i dawkę standardową.
co najmniej 5 miesięcy po szczepieniu
Zmiana statusu choroby od szczepienia do czerwca następnego roku
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po szczepieniu
Oceń zmiany statusu choroby zgłaszane przez pacjenta w Kwestionariuszu nr 2, jak również zmiany zgłaszane w notatkach klinicznych w ciągu sezonu grypowego. Pacjenci uznani za „gorszych” mieli pogarszającą się funkcję przeszczepionego narządu lub powikłania związane ze stanem podstawowym (np. dializa) lub nowa diagnoza choroby uznanej przez PI za poważną.
do 9 miesięcy po szczepieniu
Liczba zdarzeń niepożądanych uznanych za zdecydowanie lub potencjalnie związane ze szczepieniem do 30 września roku następującego po szczepieniu.
Ramy czasowe: (1) Data podania szczepionki do 30 dnia po szczepieniu; (2) Dzień 31 po szczepieniu do 30 września roku następującego po szczepieniu

Dane zebrane z następujących

  1. Dane dotyczące bezpieczeństwa w pierwszych 14 dniach (ankiety bezpieczeństwa i dziennik bezpieczeństwa)
  2. Ankieta dotycząca bezpieczeństwa w dniach 30-45 dotycząca każdej nieplanowanej wizyty w placówce medycznej lub innego zdarzenia niepożądanego w ciągu 30 dni po szczepieniu
  3. Bieżący bierny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) przez cały sezon rejestracji grypy
  4. Przegląd wykresów każdego uczestnika przez PI do 30 września roku następującego po szczepieniu Zbieranie danych zakończono we wrześniu po rejestracji.
(1) Data podania szczepionki do 30 dnia po szczepieniu; (2) Dzień 31 po szczepieniu do 30 września roku następującego po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary immunogenności w przypadku szczepień z dużą i standardową dawką
Ramy czasowe: 10-45 dni po szczepieniu
Ten drugorzędny cel został uwzględniony jako rozpoznawczy i planujemy dodać dodatkowe analizy, gdy finansowanie zostanie zabezpieczone. Nie ma przewidywanej daty, kiedy to zakończymy. (Nie przeprowadzono żadnych badań immunogenności poza HAI.) W przypadku innej immunogenności: porównuje wyniki pobrania krwi nr 1 i nr 2 między biorcami dużej i standardowej dawki dla każdej grupy pacjentów pod kątem któregokolwiek z następujących parametrów: awidność przeciwciał, mikroneutralizacja, interferon komórek T, IL-komórki T 2, immunoglobulina G komórek B (IgG) i immunoglobulina A komórek B (IgA).
10-45 dni po szczepieniu
Liczba osobników, u których stwierdzono zarówno seroprotekcję, jak i serokonwersję w T2 i T3 po szczepieniu
Ramy czasowe: (1) T2 mierzone 14-45 dni po szczepieniu; (2) T3 mierzone od 1 czerwca do 30 września po szczepieniu (koniec sezonu), po szczepieniu
Stwierdzono, że seroprotekcja (HAI>=1:40) i serokonwersja (4-krotny wzrost) razem są lepszym predyktorem skuteczności szczepionki. Pacjenci musieli mieć zarówno 4-krotny wzrost HAI, jak i mieć HAI>=40, aby zostali policzeni
(1) T2 mierzone 14-45 dni po szczepieniu; (2) T3 mierzone od 1 czerwca do 30 września po szczepieniu (koniec sezonu), po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych po zakończeniu badania. Zarządzanie danymi na zakończenie badania będzie odbywać się zgodnie z przepisami IRB i FDA.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie reumatologiczne

Badania kliniczne na Wysoka dawka Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj