Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность высокой дозы Fluzone у детей и молодых людей с ослабленным иммунитетом

21 декабря 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Иммуногенность и эффективность высокодозной трехвалентной инактивированной вакцины против сезонного гриппа (высокая доза флузона) у детей и молодых людей с ослабленным иммунитетом.

Целью данного исследования является определение того, повышает ли высокая доза Fluzone иммунный ответ на антигены гриппа, содержащиеся в вакцине, по сравнению со стандартной дозой Fluzone у детей и молодых людей с ослабленным иммунитетом. Также будут собираться данные о безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 5 лет и ≤ 35 лет
  • Прививка от гриппа в детской больнице Колорадо (CHC) в рамках плановой медицинской помощи
  • Предполагалось получить только одну дозу вакцины против гриппа
  • Пациенты с ревматологией: должны принимать какие-либо иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты во время иммунизации и, по мнению основного ревматолога, должны иметь как минимум умеренную иммунодепрессию. Основные рекомендации для ревматологических больных: (1) Любой пациент, получающий терапию моноклональными антителами (т. е. инфликсимаб, этанерцепт, тоцилизумаб, анакинра), должен также принимать другие иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты; (2) Пациенты, принимающие стероиды в качестве монотерапии, должны получать дозу ≥ 2 мг/кг/день ИЛИ ≥ 20 мг/день; (3) Пациенты, получающие комбинированную терапию, у которых доза одного препарата может быть не очень высокой, но комбинация считается умеренно или сильно иммуносупрессивной, будут иметь право на участие.
  • Пациенты с трансплантацией костного мозга: все пациенты в клинике имеют право
  • Онкологические пациенты: должны проходить химиотерапию.
  • Пациенты на гемодиализе: должны находиться на диализе
  • Пациенты Программы иммунодефицита детского здоровья (CHIP): должны иметь известный диагноз ВИЧ
  • Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов: посттрансплантационная вакцина против гриппа, рекомендованная врачом-трансплантологом

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревматологией: при получении любого из моноклональных антител, этанерцепта, инфликсимаба, адалимумаба, тоцилизумаба, атлизумаба или анакинры, необходимо также принимать по крайней мере еще одно иммунодепрессивное/иммуномодулирующее лекарство.
  • Невозможно прийти на запланированные последующие встречи
  • История анафилактической реакции на вакцинацию против гриппа в прошлом
  • Тяжелая аллергическая реакция на любой компонент вакцины, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины.
  • История синдрома Гийена-Барре когда-либо в прошлом у субъекта или у родителя или брата или сестры субъекта
  • Аллергия на латекс
  • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 4 недель, предшествующих забору крови
  • Получение исследуемого агента в рамках другого исследования или другого лечения (исследуемый = не одобренный FDA для любых показаний)
  • Субъект не участвует в других исследованиях, которые запрещают ему/ей участвовать в этом исследовании.
  • Забор крови противопоказан
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Получил полисахаридную вакцину (пневмовакс) в/в через 3 недели после вакцинации.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 500/мкл на момент вакцинации или потенциально может иметь АЧН 500/мкл в течение 5 дней после вакцинации
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл на момент вакцинации
  • Если во время регистрации у субъекта температура ≥ 100,4°F, то он должен отказаться от регистрации или отложить иммунизацию до отсутствия лихорадки.
  • Получение вакцины против гриппа после 15 декабря сезона гриппа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза флузона
Высокая доза Fluzone 0,5 мл внутримышечно (IM) однократно
Биологический: Высокая доза флузона
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет введена однократная доза высокодозированной противогриппозной вакцины.
Другие имена:
  • вакцина против гриппа
  • высокодозированная вакцина против гриппа
Активный компаратор: Флузон
Fluzone 0,5 мл внутримышечно однократно
Биологический: Флузон
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет введена однократная доза стандартной вакцины против гриппа.
Другие имена:
  • вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гриппа и гриппоподобных заболеваний, зарегистрированных в группах вакцинации высокими и стандартными дозами
Временное ограничение: до 10 месяцев после вакцинации

Собраны данные о гриппе и гриппоподобных заболеваниях в течение сезона гриппа, от которого субъект был вакцинирован. Число зарегистрированных случаев гриппа, диагностированных с помощью ПЦР, и частота зарегистрированных гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) из Анкеты № 2, а также данные, полученные из медицинских карт. Данные классифицировались по следующим признакам:

  1. Диагноз гриппа, подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР), проведен в Детской больнице Колорадо (CHC)
  2. Диагностика гриппа с помощью экспресс-теста на грипп без ПЦР
  3. Диагноз ГПЗ (из анкеты №2). [Определение ГПЗ, данное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC): лихорадка ≥ 100 ° F И кашель или боль в горле при отсутствии другой известной причины заболевания, кроме гриппа.]
до 10 месяцев после вакцинации
Количество субъектов, получивших серозащиту в момент времени 2 в группах вакцинации высокими и стандартными дозами
Временное ограничение: забор крови через 10-45 дней после вакцинации
Измерьте ингибирование гемагглютинина (HAI) в образцах крови № 2 для всех субъектов, которые представляют собой образец, взятый на «пике» иммунного ответа. Сравните количество субъектов с серопротекцией (достижение HAI ≥ 1:40) между реципиентами высоких и стандартных доз.
забор крови через 10-45 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, определенно или возможно связанных с вакцинацией, зарегистрированных в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 0-14 дней после вакцинации
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 14 дней после вакцинации каждым субъектом в каждой группе пациентов. Данные, собранные из ответов, указанных в анкетах по безопасности и в дневнике безопасности, охватывают 14 дней после вакцинации.
0-14 дней после вакцинации
Количество субъектов с сероконверсией от T1 до T2 в группах вакцины с высокими и стандартными дозами
Временное ограничение: 10-45 дней после вакцинации
HAI измеряли на образцах крови № 1 и № 2 для всех субъектов. Сероконверсия определяется как четырехкратное увеличение уровня антител между реципиентами высоких и стандартных доз в каждой группе пациентов.
10-45 дней после вакцинации
Количество участников, получивших серозащиту в момент времени 3 в группах вакцинации высокими и стандартными дозами
Временное ограничение: не менее 5 месяцев после вакцинации
Измерьте HAI на образце крови № 3, взятом в мае-сентябре после вакцинации. Сообщите число тех, кто все еще имеет HAI ≥ 1:40 в группах с высокими и стандартными дозами.
не менее 5 месяцев после вакцинации
Изменение статуса заболевания с момента вакцинации до июня следующего года
Временное ограничение: до 9 месяцев после вакцинации
Оцените изменения статуса заболевания, о которых сообщил субъект в вопроснике № 2, а также изменения, указанные в клинических заметках в течение сезона гриппа. Субъекты, считавшиеся «хуже», имели ухудшение функции трансплантированного органа или осложнения, связанные с основным заболеванием (например, диализ) или новый диагноз заболевания, которое ИП считает серьезным.
до 9 месяцев после вакцинации
Количество нежелательных явлений, которые, как считается, определенно или возможно связаны с вакцинацией до 30 сентября года, следующего за вакцинацией.
Временное ограничение: (1) Дата вакцинации до 30-го дня после вакцинации; (2) с 31 дня после вакцинации до 30 сентября года после вакцинации

Данные, собранные из следующих

  1. Данные по безопасности за первые 14 дней (опросы по безопасности и дневник безопасности)
  2. Исследование безопасности на 30-45 день в отношении любого незапланированного визита к врачу или другого нежелательного явления в течение 30 дней после вакцинации
  3. Постоянное пассивное наблюдение за нежелательными явлениями (НЯ)/серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на протяжении всего сезона гриппа в период регистрации
  4. Обзор диаграммы каждого участника по ИП до 30 сентября года после вакцинации Сбор данных прекратился в сентябре после зачисления.
(1) Дата вакцинации до 30-го дня после вакцинации; (2) с 31 дня после вакцинации до 30 сентября года после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные меры иммуногенности при вакцинации высокими и стандартными дозами
Временное ограничение: 10-45 дней после вакцинации
Эта второстепенная цель была включена в качестве исследовательской, и мы планируем добавить дополнительный анализ, когда будет обеспечено финансирование. Нет никакой ожидаемой даты, когда мы закончим это. (Исследований иммуногенности, кроме HAI, не проводилось.) Для другой иммуногенности: сравните результаты забора крови № 1 и № 2 между реципиентами высоких и стандартных доз для каждой группы пациентов по любому из следующих параметров: авидность антител, микронейтрализация, Т-клеточный интерферон, Т-клеточный ИЛ- 2, В-клеточный иммуноглобулин G (IgG) и В-клеточный иммуноглобулин А (IgA).
10-45 дней после вакцинации
Количество субъектов, у которых была серопротекция и сероконверсия в Т2 и Т3 после вакцинации
Временное ограничение: (1) T2 измеряли через 14-45 дней после вакцинации; (2) T3, измеренный с 1 июня по 30 сентября после вакцинации (конец сезона), после вакцинации.
Было обнаружено, что серопротекция (HAI>=1:40) и сероконверсия (увеличение в 4 раза) вместе являются лучшим предиктором эффективности вакцины. Пациенты должны были иметь как 4-кратное увеличение HAI, так и иметь HAI>=40 для подсчета.
(1) T2 измеряли через 14-45 дней после вакцинации; (2) T3, измеренный с 1 июня по 30 сентября после вакцинации (конец сезона), после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По окончании исследования не планируется делиться данными. Управление данными по завершении исследования будет происходить в соответствии с правилами IRB и FDA.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться