Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluzone-suuren annoksen immunogeenisyys immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Suuriannoksisen trivalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (Fluzone High Dose) immunogeenisyys ja tehokkuus immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö Fluzone High Dose immuunivastetta rokotteen sisältämille influenssaantigeeneille verrattuna standardiannos Fluzone-annokseen immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Myös turvallisuus- ja tehotietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 5 vuotta ja ≤ 35 vuotta
  • Influenssarokotuksen saaminen Children's Hospital Coloradon (CHC) klinikalla osana rutiinihoitoa
  • Hän saa vain yhden annoksen influenssarokotetta
  • Reumapotilaat: tulee käyttää jotakin immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkitystä rokotushetkellä, ja ensisijaisen reumatologin näkemyksen mukaan sen on katsottava olevan vähintään kohtalaisesti heikentynyt. Perusohjeet reumapotilaille: (1) Jokaisen potilaan, joka saa monoklonaalista vasta-ainehoitoa (eli infliksimabi, etanersepti, tosilitsumabi, anakinra), on myös otettava toinen immunosuppressiivinen/immunomoduloiva lääkitys; (2) Potilaiden, jotka käyttävät steroideja monoterapiana, on oltava ≥ 2 mg/kg/vrk TAI ≥ 20 mg/vrk; (3) Yhdistelmähoitoa saavat potilaat, joiden yksittäisen lääkkeen annos ei ehkä ole kovin suuri, mutta yhdistelmää pidetään kohtalaisen tai vakavan immunosuppressiivisena, ovat kelvollisia.
  • Luuydinsiirtopotilaat: kaikki klinikalla olevat potilaat kelpaavat
  • Onkologiset potilaat: täytyy saada jonkinlaista kemoterapiaa
  • Hemodialyysipotilaat: on oltava dialyysihoidossa
  • Child Health Immunodeficiency Program (CHIP) -potilaat: heillä on oltava tiedossa oleva HIV-diagnoosi
  • Kiinteät elinsiirrot potilaat: siirron jälkeinen influenssarokote, ensisijaisen elinsiirtolääkärin suosittelema

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumatologiapotilaat: jos he saavat mitä tahansa monoklonaalisia vasta-aineita, etanerseptiä, infliksimabia, adalimumabia, tosilitsumabia, atlitsumabia tai anakinraa, heidän on otettava myös vähintään yksi muu immunosuppressiivinen/immunomoduloiva lääke
  • Ei voi tulla sovituille seurantakäynneille
  • Aiempi anafylaksia reaktio influenssarokotuksesta
  • Vaikea allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai edellisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia koskaan aiemmin tutkittavalla tai tutkittavan vanhemmalla tai sisaruksella
  • Allergia lateksille
  • Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 4 viikon sisällä ennen verenottoa
  • Tutkittavan aineen saaminen osana toista tutkimusta tai muuta lääketieteellistä hoitoa (tutkimus = ei FDA:n hyväksymä mihinkään indikaatioon)
  • Koehenkilö, jota ei ole ilmoittautunut muihin tutkimuksiin, jotka estävät häntä osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Verenotto vasta-aiheinen
  • Raskaus
  • Imetys
  • Sain polysakkaridirokotteen (pneumovax) 3 viikon kuluessa rokotuksesta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/uL rokotushetkellä tai saattaa olla ANC 500/uL 5 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Trombosyyttimäärä < 50 000/uL rokotuksen aikana
  • Jos koehenkilön lämpötila on ≥ 100,4 °F ilmoittautumishetkellä, potilaan on valittava, ettei hän rekisteröidy tai viivyttää immunisaatiota kuumeeseen asti.
  • Influenssarokotuksen saaminen influenssakauden 15. joulukuuta jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzone suuri annos
Fluzone High Dose 0,5 ml lihakseen (IM) annettuna kerran
Biologinen: Fluzone suuri annos
Yksittäinen annos suuriannoksista influenssarokotetta annetaan koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan
Muut nimet:
  • influenssarokote
  • suuriannoksinen influenssarokote
Active Comparator: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM kerran annettuna
Biologinen: Fluzone
Yksittäinen annos standardiannos influenssarokotetta annetaan koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan
Muut nimet:
  • influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen influenssan ja influenssan kaltaisten sairauksien jaksojen määrä suuriannos- ja standardiannosrokotusryhmissä
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta rokotuksen jälkeen

Kerättiin tietoa influenssasta ja influenssan kaltaisista sairauksista sen influenssakauden aikana, jota vastaan ​​kohde oli rokotettu. Raportoidut PCR-diagnoosin influenssakohtausten määrät ja ilmoitettujen influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) määrät kyselylomakkeesta nro 2 sekä myös sairauskertomuksista saadut määrät. Tiedot luokiteltiin seuraavasti:

  1. Polymeraasiketjureaktion (PCR) todettu influenssadiagnoosi tehtiin Coloradon lastensairaalassa (CHC)
  2. Influenssan diagnoosi ei-PCR-influenssan pikatestillä
  3. ILI:n diagnoosi (kyselystä nro 2). [Centers for Disease Control (CDC) ILI:n määritelmä: Kuume ≥ 100°F JA yskä tai kurkkukipu, jos sairauteen ei ole muuta tunnettua syytä kuin influenssa.]
enintään 10 kuukautta rokotuksen jälkeen
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä ajanhetkellä 2 suuren annoksen ja vakioannoksen rokotusryhmissä
Aikaikkuna: verikoe 10-45 päivää rokotuksen jälkeen
Mittaa hemagglutiniinin esto (HAI) kaikkien koehenkilöiden verinäytteistä #2, joka on näyte, joka on otettu immuunivasteen "huipulla". Vertaa serosuojattujen (HAI ≥ 1:40) koehenkilöiden määrää suuren annoksen ja vakioannoksen saajien välillä.
verikoe 10-45 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotukseen ehdottomasti tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka on ilmoitettu 14 päivän sisällä rokottamisesta
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden haittatapahtumien lukumäärä, jotka on raportoitu 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen, kunkin henkilön kussakin potilasryhmässä. Turvallisuuskyselyissä ja turvallisuuspäiväkirjassa raportoiduista tiedoista kerätyt tiedot kattavat 14 päivää rokotuksen jälkeen.
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla serokonversio oli T1:stä T2:ksi suuren annoksen ja vakioannoksen rokoteryhmissä
Aikaikkuna: 10-45 päivää rokotuksen jälkeen
HAI mitattiin kaikkien koehenkilöiden verinäytteistä 1 ja 2. Serokonversio määritellään neljänkertaiseksi vasta-ainepitoisuudeksi suuren annoksen ja vakioannoksen saajien välillä kussakin potilasryhmässä.
10-45 päivää rokotuksen jälkeen
Serosuojattujen osallistujien määrä ajanhetkellä 3 suuren annoksen ja vakioannoksen rokotusryhmissä
Aikaikkuna: vähintään 5 kuukautta rokotuksen jälkeen
Mittaa HAI verinäytteestä nro 3, joka on otettu touko-syyskuussa rokotuksen jälkeen. Ilmoita lukumäärä, joilla on edelleen HAI ≥ 1:40 suuren annoksen ja vakioannoksen ryhmissä.
vähintään 5 kuukautta rokotuksen jälkeen
Muutos sairauden tilassa rokotuksesta seuraavan vuoden kesäkuuhun
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioi kohteen kyselyssä #2 ilmoittamat sairauden tilan muutokset sekä klinikan muistiinpanoissa raportoidut muutokset influenssakauden aikana. "Huonompana" pidetyillä koehenkilöillä oli siirretyn elimen toiminnan heikkeneminen tai taustalla olevaan sairauteen liittyviä komplikaatioita (esim. dialyysi) tai uusi sairaus, jonka PI:n pitää vakavana.
enintään 9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotukseen ehdottomasti tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä rokotuksen jälkeisen vuoden syyskuun 30. päivään mennessä.
Aikaikkuna: (1) Rokotteen päivämäärä 30. päivään rokotuksen jälkeen; (2) Päivä 31 rokotuksen jälkeen rokotusta seuraavan vuoden syyskuun 30. päivään

Tiedot kerätty seuraavista

  1. Turvallisuustiedot ensimmäisen 14 päivän aikana (turvallisuustutkimukset ja turvallisuuspäiväkirja)
  2. Turvallisuuskysely päivinä 30-45 koskien suunnittelemattomia terveyskäyntejä tai muita haittavaikutuksia 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  3. Jatkuva passiivinen haittatapahtumien (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta koko influenssakauden ajan.
  4. Kunkin osallistujan kaavion tarkastelu PI:n toimesta rokotetta seuraavan vuoden syyskuun 30. päivään Tiedonkeruu lopetettiin syyskuussa ilmoittautumisen jälkeen.
(1) Rokotteen päivämäärä 30. päivään rokotuksen jälkeen; (2) Päivä 31 rokotuksen jälkeen rokotusta seuraavan vuoden syyskuun 30. päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden lisätoimenpiteet suuriannoksisissa ja vakioannosrokotuksissa
Aikaikkuna: 10-45 päivää rokotuksen jälkeen
Tämä toissijainen tavoite sisällytettiin esiselvitykseen ja aiomme lisätä lisäanalyysejä, kun rahoitus varmistuu. Ei ole arvioitua päivämäärää, jolloin saamme tämän valmiiksi. (HAI:n lisäksi ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.) Muu immunogeenisyys: vertailee verinäytteen 1 ja 2 tuloksia suuren annoksen ja standardiannoksen saajien välillä kussakin potilasryhmässä minkä tahansa seuraavista: vasta-aineaviditeetti, mikroneutralisaatio, T-soluinterferoni, T-solujen IL- 2, B-solu-immunoglobuliini G (IgG) ja B-solu-immunoglobuliini A (IgA).
10-45 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat molemmat serosuojattuja ja jotka serokonvertoituivat T2- ja T3-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: (1) T2 mitattuna 14-45 päivää rokotuksen jälkeen; (2) T3 mitattu 1. kesäkuuta - 30. syyskuuta rokotuksen jälkeen (kauden lopussa), rokotuksen jälkeen
Serosuojauksen (HAI>=1:40) ja serokonversion (4-kertainen kasvu) yhdessä on havaittu olevan parempi ennustaja rokotteen tehokkuudelle. Potilaiden HAI:n täytyi olla sekä 4-kertainen että HAI>=40 laskemiseksi
(1) T2 mitattuna 14-45 päivää rokotuksen jälkeen; (2) T3 mitattu 1. kesäkuuta - 30. syyskuuta rokotuksen jälkeen (kauden lopussa), rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen lopussa ei ole tarkoitus jakaa tietoja. Tietojen hallinta tutkimuksen päättyessä tapahtuu IRB:n ja FDA:n määräysten mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumatologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Fluzone suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa