Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av Fluzone høy dose hos immunkompromitterte barn og unge voksne

21. desember 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Immunogenisitet og effekt av høydose trivalent inaktivert sesonginfluensavaksine (høy dose fluzon) hos immunkompromitterte barn og unge voksne.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Fluzone High Dose øker immunresponsen mot influensaantigenene som finnes i vaksinen sammenlignet med standarddose Fluzone hos immunkompromitterte barn og unge voksne. Sikkerhets- og effektdata vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år og ≤ 35 år
  • Mottar influensavaksinasjon på Children's Hospital Colorado (CHC) klinikk som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Kun ment å få én dose influensavaksine
  • Revmatologiske pasienter: må være på en eller annen type immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin på tidspunktet for immunisering og anses som minst moderat immunsupprimert etter den primære revmatologens oppfatning. Grunnleggende retningslinjer for revmatologiske pasienter: (1) Enhver pasient som får monoklonal antistoffbehandling (dvs. infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra) må også ta en annen immunsuppressiv/immunmodulerende medisin; (2) Pasienter som tar steroider som monoterapi må ha en dose på ≥ 2 mg/kg/dag ELLER ≥ 20 mg/dag; (3) Pasienter på kombinasjonsbehandling hvor dosen av et enkelt legemiddel kanskje ikke er veldig høy, men kombinasjonen anses som moderat eller alvorlig immunsuppressiv, vil være kvalifisert.
  • Benmargstransplantasjonspasienter: alle pasienter i klinikken er kvalifisert
  • Onkologiske pasienter: må være på en eller annen type kjemoterapi
  • Hemodialysepasienter: må være i dialyse
  • Child Health Immunodeficiency Program (CHIP) pasienter: må ha en kjent diagnose av HIV
  • Pasienter med solid organtransplantasjon: post-transplantasjon, influensavaksine anbefalt av primærtransplantasjonslege

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatologiske pasienter: hvis de får noen av de monoklonale antistoffene, etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab eller anakinra, må de også ta minst én annen immunsuppressiv/immunmodulerende medisin.
  • Kan ikke komme for planlagte oppfølgingsavtaler
  • Tidligere anafylaksisk reaksjon på influensavaksinasjon
  • Alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert eggprotein, eller etter tidligere dose av en influensavaksine
  • Historie om Guillain-Barre syndrom noen gang i fortiden i emnet eller hos en forelder eller et søsken til emnet
  • Allergi mot lateks
  • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 4 uker før blodprøvetaking
  • Motta et undersøkelsesmiddel som en del av en annen studie eller annen medisinsk behandling (undersøkende = ikke-FDA godkjent for enhver indikasjon)
  • Forsøksperson som ikke er registrert i andre studier som forbyr ham/henne å melde seg på denne studien
  • Blodprøve kontraindisert
  • Svangerskap
  • Amming
  • Fikk en polysakkaridvaksine (pneumovax) med 3 uker etter vaksinasjonen
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500/uL på vaksinasjonstidspunktet eller kan potensielt ha ANC 500/uL i løpet av de 5 dagene etter vaksinasjon
  • Blodplateantall < 50 000/uL ved vaksinasjonstidspunktet
  • Hvis et forsøksperson har en temperatur på ≥ 100,4°F på registreringstidspunktet, må forsøkspersonen velge å ikke melde seg på eller utsette immuniseringen før den er febrilsk.
  • Mottok influensavaksine etter 15. desember i influensasesongen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluzone høy dose
Fluzon høy dose 0,5 ml intramuskulært (IM) gitt én gang
Biologisk: Fluzone høy dose
En enkeltdose høydose influensavaksine vil bli administrert til personer som er randomisert til denne armen
Andre navn:
  • influensavaksine
  • høydose influensavaksine
Aktiv komparator: Fluzon
Fluzon 0,5 ml im gitt én gang
Biologisk: Fluzon
En enkeltdose av standarddose influensavaksine vil bli administrert til forsøkspersoner randomisert til denne armen
Andre navn:
  • influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med influensa og influensalignende sykdommer rapportert i høydose- og standarddosevaksinasjonsgrupper
Tidsramme: opptil 10 måneder etter vaksinasjon

Samlet inn data om influensa og influensalignende sykdom i influensasesongen personen ble vaksinert for. Rapporterte antall episoder med PCR-diagnostisert influensa og forekomster av rapportert influensa-lignende sykdom (ILI) fra spørreskjema #2 og også som ble hentet fra medisinske journaler. Data ble kategorisert etter følgende:

  1. Polymerasekjedereaksjon (PCR)-bevist diagnose av influensa utført ved Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnose av influensa ved rask influensatest uten PCR
  3. Diagnose av ILI (fra spørreskjema #2). [Centers for Disease Control (CDC) definisjon av ILI: Feber ≥ 100 °F OG hoste eller sår hals i fravær av en annen kjent årsak enn influensa for sykdommen.]
opptil 10 måneder etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner serobeskyttet ved tidspunkt 2 i høydose- og standarddosevaksinasjonsgrupper
Tidsramme: blodprøver 10-45 dager etter vaksinasjon
Mål hemagglutininhemming (HAI) på blodprøve nr. 2 for alle forsøkspersoner, som er prøven som er tatt på "toppen" av immunresponsen. Sammenlign antall personer som er serobeskyttet (når HAI ≥ 1:40) mellom høydose- og standarddosemottakere.
blodprøver 10-45 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser definitivt eller mulig relatert til vaksinasjon rapportert innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
Antall uønskede hendelser rapportert innen 14 dager etter vaksinasjon av hvert individ innenfor hver pasientgruppe. Data samlet inn fra det som er rapportert i sikkerhetsspørreskjemaer og i Safety Diary som spenner over 14 dager etter vaksinasjon.
0-14 dager etter vaksinasjon
Antall personer med serokonversjon fra T1 til T2 i vaksinegruppene med høy dose og standarddose
Tidsramme: 10-45 dager etter vaksinasjon
HAI ble målt på blodprøve #1 og #2 for alle forsøkspersoner. Serokonversjon er definert som en fire ganger økning i antistoffnivå mellom høydose- og standarddosemottakere innenfor hver pasientgruppe.
10-45 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere serobeskyttet ved tidspunkt 3 i høydose- og standarddosevaksinasjonsgrupper
Tidsramme: minst 5 måneder etter vaksinasjon
Mål HAI på blodprøve nr. 3, tatt mai-september etter vaksinasjon. Rapportnummer som fortsatt har HAI ≥ 1:40 i høydose- og standarddosegruppene.
minst 5 måneder etter vaksinasjon
Endring i sykdomsstatus fra vaksinasjon til juni året etter
Tidsramme: opptil 9 måneder etter vaksinasjon
Evaluer endringer i sykdomsstatus rapportert etter emne på spørreskjema #2, samt endringer rapportert i klinikknotater i løpet av influensasesongen. Personer ansett som "verre" hadde forverret funksjon av transplantert organ eller komplikasjoner relatert til underliggende tilstand (f. dialyse) eller ny diagnose av sykdom som anses som alvorlig av PI.
opptil 9 måneder etter vaksinasjon
Antall uønskede hendelser som vurderes som definitivt eller mulig relatert til vaksinasjon til og med 30. september året etter vaksinasjon.
Tidsramme: (1) Dato for vaksine til og med dag 30 etter vaksine; (2) Dag 31 etter vaksine til og med 30. september året etter vaksinen

Data samlet inn fra følgende

  1. Sikkerhetsdata i løpet av de første 14 dagene (sikkerhetsundersøkelser og sikkerhetsdagbok)
  2. Sikkerhetsundersøkelse på dag 30-45 angående uplanlagte helsebesøk eller andre AE i løpet av de 30 dagene etter vaksinen
  3. Pågående passiv overvåking av uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) gjennom hele influensasesongen for påmelding
  4. Kartgjennomgang av hver deltaker av PI til og med 30. september året etter vaksinen Datainnsamlingen stoppet i september etter påmelding.
(1) Dato for vaksine til og med dag 30 etter vaksine; (2) Dag 31 etter vaksine til og med 30. september året etter vaksinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere mål for immunogenisitet i høydose- og standarddosevaksinasjoner
Tidsramme: 10-45 dager etter vaksinasjon
Dette sekundære målet ble inkludert som utforskende, og vi planlegger å legge til ytterligere analyser når finansiering er sikret. Det er ingen forventet dato når vi vil ha dette ferdig. (Ingen immunogenisitetsstudier er gjort i tillegg til HAI.) For annen immunogenisitet: vil sammenligne resultatene av blodprøve #1 og #2 mellom høydose- og standarddosemottakere for hver pasientgruppe for ett av følgende: antistoffaviditet, mikronøytralisering, T-celle interferon, T-celle IL- 2, B-celle Immunoglobulin G (IgG) og B-celle Immunoglobulin A (IgA).
10-45 dager etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som både ble serobeskyttet og som ble serokonvertert ved T2 og T3 etter vaksinasjon
Tidsramme: (1) T2 målt 14-45 dager etter vaksinasjon; (2) T3 målt 1. juni – 30. september etter vaksinasjon (slutt på sesongen), etter vaksinasjon
Serobeskyttelse (HAI>=1:40) og serokonversjon (4 ganger økning) har sammen vist seg å være en bedre prediktor for vaksineeffektivitet. Pasienter måtte ha både en 4-dobling av HAI og ha HAI>=40 for å telles
(1) T2 målt 14-45 dager etter vaksinasjon; (2) T3 målt 1. juni – 30. september etter vaksinasjon (slutt på sesongen), etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data ved slutten av studien. Databehandling ved slutten av studien vil skje i henhold til IRB- og FDA-forskrifter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluzone høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere