免疫功能低下的儿童和年轻人中高剂量氟酮的免疫原性
2017年12月21日 更新者：University of Colorado, Denver
高剂量三价灭活季节性流感疫苗（Fluzone 高剂量）在免疫功能低下的儿童和年轻人中的免疫原性和功效。
本研究的目的是确定在免疫功能低下的儿童和年轻人中，与标准剂量氟酮相比，高剂量氟酮是否会增加对疫苗中所含流感抗原的免疫反应。
还将收集安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 5 岁且 ≤ 35 岁
- 作为常规临床护理的一部分，在科罗拉多儿童医院 (CHC) 诊所接受流感疫苗接种
- 只应接种一剂流感疫苗
- 风湿病患者：必须在免疫接种时服用某种类型的免疫抑制或免疫调节药物，并且初级风湿病学家认为至少存在中度免疫抑制。 风湿病患者的基本指南： (1) 任何接受单克隆抗体治疗（即英夫利昔单抗、依那西普、托珠单抗、阿那白滞素）的患者都必须同时服用另一种免疫抑制/免疫调节药物； (2) 服用类固醇作为单药治疗的患者，剂量必须≥2mg/kg/天或≥20mg/天； (3) 接受联合治疗的患者，其中单一药物的剂量可能不是很高，但联合用药被认为具有中度或严重的免疫抑制作用。
- 骨髓移植患者：诊所中的所有患者均符合条件
- 肿瘤患者：必须接受某种类型的化疗
- 血液透析患者：必须进行透析
- 儿童健康免疫缺陷计划 (CHIP) 患者：必须有已知的 HIV 诊断
- 实体器官移植患者：移植后，主要移植医师推荐的流感疫苗
排除标准：
- 风湿病患者：如果接受任何单克隆抗体、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、阿特利珠单抗或阿那白滞素，还必须至少服用一种其他免疫抑制/免疫调节药物
- 无法参加预定的后续预约
- 既往流感疫苗过敏反应史
- 对疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）或之前接种任何流感疫苗后的严重过敏反应
- 受试者或受试者的父母或兄弟姐妹过去有吉兰-巴利综合征史
- 乳胶过敏
- 任何抽血前 4 周内静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 接受研究药物作为另一项研究或其他医学治疗的一部分（研究 = 未经 FDA 批准用于任何适应症）
- 受试者未参加禁止他/她参加本研究的其他研究
- 抽血禁忌
- 怀孕
- 哺乳
- 在接种疫苗后的 3 周内接受多糖疫苗 (pneumovax)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 在接种疫苗时 < 500/uL，或者在接种疫苗后 5 天内 ANC 可能达到 500/uL
- 接种疫苗时血小板计数 < 50,000/uL
- 如果受试者在登记时体温 ≥ 100.4°F，则受试者必须选择不登记或延迟免疫接种，直到不发热。
- 在流感季节的 12 月 15 日之后接受流感疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量氟酮
Fluzone 高剂量 0.5 mL 肌肉注射 (IM) 一次
|
将向随机分配到该组的受试者注射单剂高剂量流感疫苗
其他名称：
|
|
有源比较器：氟虫酮
Fluzone 0.5mL 肌肉注射一次
|
将向随机分配到该组的受试者接种单剂标准剂量流感疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高剂量和标准剂量疫苗接种组报告的流感和流感样疾病发作次数
大体时间：接种疫苗后最多 10 个月
|
在受试者接种疫苗的流感季节收集有关流感和流感样疾病的数据。 报告的 PCR 诊断流感发作次数和报告的流感样疾病 (ILI) 的发生率来自问卷 #2 以及从医疗记录中获得的数据。 数据按以下分类：
|
接种疫苗后最多 10 个月
|
|
在高剂量和标准剂量疫苗接种组中在时间点 2 受到血清保护的受试者人数
大体时间：疫苗接种后 10-45 天抽血
|
测量所有受试者血液样本 #2 上的血凝素抑制 (HAI)，这是在免疫反应“峰值”时抽取的样本。
比较高剂量和标准剂量接受者之间受到血清保护（达到 HAI ≥ 1:40）的受试者数量。
|
疫苗接种后 10-45 天抽血
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后 14 天内报告的与疫苗接种肯定或可能相关的不良事件数量
大体时间：接种疫苗后 0-14 天
|
每个患者组中每个受试者在接种疫苗后 14 天内报告的不良事件数。
从接种疫苗后 14 天的安全问卷和安全日记中报告的数据中收集的数据。
|
接种疫苗后 0-14 天
|
|
在高剂量和标准剂量疫苗组中从 T1 到 T2 发生血清转化的受试者人数
大体时间：接种后 10-45 天
|
对所有受试者的血液样本 #1 和 #2 测量了 HAI。
血清转化被定义为每个患者组中高剂量和标准剂量接受者之间的抗体水平增加了四倍。
|
接种后 10-45 天
|
|
高剂量和标准剂量疫苗接种组在时间点 3 受到血清保护的参与者人数
大体时间：接种疫苗后至少 5 个月
|
测量血液样本 #3 的 HAI，该样本在接种疫苗后于 5 月至 9 月抽取。
报告高剂量组和标准剂量组中 HAI ≥ 1:40 的人数。
|
接种疫苗后至少 5 个月
|
|
从接种疫苗到次年 6 月的疾病状况变化
大体时间：接种疫苗后最多 9 个月
|
评估受试者在问卷 #2 中报告的疾病状态变化以及流感季节期间临床记录中报告的变化。
被认为“更糟”的受试者移植器官的功能恶化或与潜在疾病相关的并发症（例如
透析）或 PI 认为严重疾病的新诊断。
|
接种疫苗后最多 9 个月
|
|
截至接种疫苗后一年的 9 月 30 日，被认为与疫苗接种确定或可能相关的不良事件数量。
大体时间：(1) 疫苗接种日期至接种疫苗后第 30 天； (2) 疫苗接种后第 31 天至疫苗接种后次年的 9 月 30 日
|
从以下收集的数据
|
(1) 疫苗接种日期至接种疫苗后第 30 天； (2) 疫苗接种后第 31 天至疫苗接种后次年的 9 月 30 日
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高剂量和标准剂量疫苗接种免疫原性的其他措施
大体时间：接种后 10-45 天
|
这个次要目标被包括为探索性的，我们计划在资金到位后增加额外的分析。
目前还没有我们完成这项工作的预期日期。
（除 HAI 外，未进行任何免疫原性研究。）
对于其他免疫原性：将比较每个患者组的高剂量和标准剂量接受者的 #1 和 #2 抽血结果的以下任何一项：抗体亲合力、微量中和、T 细胞干扰素、T 细胞 IL- 2、B细胞免疫球蛋白G（IgG）和B细胞免疫球蛋白A（IgA）。
|
接种后 10-45 天
|
|
疫苗接种后在 T2 和 T3 时受到血清保护和血清转化的受试者人数
大体时间：(1) T2 在接种疫苗后 14-45 天测量； (2) T3 在接种后（季末）6 月 1 日至 9 月 30 日测量，接种后
|
已发现血清保护 (HAI>=1:40) 和血清转化（增加 4 倍）可以更好地预测疫苗有效性。
患者的 HAI 必须增加 4 倍并且 HAI >=40 才能被计算在内
|
(1) T2 在接种疫苗后 14-45 天测量； (2) T3 在接种后（季末）6 月 1 日至 9 月 30 日测量，接种后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donna Curtis, MD, MPH、Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
风湿病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
高剂量氟酮的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中