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Imunogenicidade de alta dose de fluzone em crianças e adultos jovens imunocomprometidos

21 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver

Imunogenicidade e eficácia da vacina contra a gripe sazonal inativada trivalente em altas doses (Fluzone High Dose) em crianças e adultos jovens imunocomprometidos.

O objetivo deste estudo é determinar se Fluzone High Dose aumenta a resposta imune aos antígenos influenza contidos na vacina em comparação com a dose padrão de Fluzone em crianças imunocomprometidas e adultos jovens. Dados de segurança e eficácia também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 5 anos e ≤ 35 anos
  • Recebendo a vacinação contra influenza na clínica do Children's Hospital Colorado (CHC) como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Deveria receber apenas uma dose da vacina contra influenza
  • Pacientes reumatológicos: devem estar em uso de algum tipo de medicação imunossupressora ou imunomoduladora no momento da imunização e considerados pelo menos moderadamente imunossuprimidos na opinião do reumatologista primário. Diretrizes básicas para pacientes reumatológicos: (1) Qualquer paciente recebendo terapia com anticorpos monoclonais (ou seja, infliximabe, etanercepte, tocilizumabe, anakinra) também deve estar tomando outra medicação imunossupressora/imunomoduladora; (2) Pacientes em uso de esteroides em monoterapia devem estar em dose ≥ 2mg/kg/dia OU ≥ 20mg/dia; (3) Pacientes em terapia combinada em que a dose de um único medicamento pode não ser muito alta, mas a combinação é considerada imunossupressora moderada ou severa serão elegíveis.
  • Pacientes com transplante de medula óssea: todos os pacientes elegíveis na clínica
  • Pacientes oncológicos: devem estar em algum tipo de quimioterapia
  • Pacientes em hemodiálise: devem estar em diálise
  • Pacientes do Child Health Immunodeficiency Program (CHIP): devem ter um diagnóstico conhecido de HIV
  • Pacientes com transplante de órgãos sólidos: pós-transplante, vacina contra influenza recomendada pelo médico primário de transplante

Critério de exclusão:

  • Pacientes reumatológicos: se estiverem recebendo algum dos anticorpos monoclonais, etanercepte, infliximabe, adalimumabe, tocilizumabe, atlizumabe ou anakinra, também devem estar tomando pelo menos um outro medicamento imunossupressor/imunomodulador
  • Não é possível comparecer às consultas de acompanhamento agendadas
  • História de reação de anafilaxia à vacinação contra influenza no passado
  • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina, incluindo proteína do ovo, ou após dose anterior de qualquer vacina contra influenza
  • História da síndrome de Guillain-Barré no passado no sujeito ou em um dos pais ou irmão do sujeito
  • alergia ao látex
  • Imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 4 semanas antes de qualquer coleta de sangue
  • Receber um agente experimental como parte de outro estudo ou outro tratamento médico (investigacional = não aprovado pela FDA para qualquer indicação)
  • Sujeito não inscrito em outros estudos que o proíbem de se inscrever neste estudo
  • Coleta de sangue contra-indicada
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Recebeu uma vacina polissacarídica (pneumovax) c/ em 3 semanas da vacinação
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/uL no momento da vacinação ou poderia ter CAN 500/uL durante os 5 dias após a vacinação
  • Contagem de plaquetas < 50.000/uL no momento da vacinação
  • Se um indivíduo tiver uma temperatura ≥ 100,4 °F no momento da inscrição, o indivíduo deve optar por não se inscrever ou adiar a imunização até estar afebril.
  • Receber a vacinação contra influenza após 15 de dezembro da temporada de influenza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluzone Alta Dose
Fluzone High Dose 0,5 mL por via intramuscular (IM) administrado uma vez
Biológico: Fluzone Alta Dose
Uma dose única de vacina contra influenza de alta dose será administrada a indivíduos randomizados para este braço
Outros nomes:
  • vacina da gripe
  • vacina de gripe de alta dose
Comparador Ativo: Fluzone
Fluzone 0,5mL IM administrado uma vez
Biológico: Fluzone
Uma dose única de vacina contra influenza de dose padrão será administrada a indivíduos randomizados para este braço
Outros nomes:
  • vacina da gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de gripe e doenças semelhantes à gripe relatados em grupos de vacinação de dose alta e dose padrão
Prazo: até 10 meses após a vacinação

Coletou dados sobre influenza e doenças semelhantes à influenza durante a temporada de influenza para a qual o indivíduo foi vacinado. Números relatados de episódios de gripe diagnosticados por PCR e taxas de doenças semelhantes à influenza (ILI) relatadas no Questionário nº 2 e também obtidas de registros médicos. Os dados foram categorizados da seguinte forma:

  1. Diagnóstico comprovado de reação em cadeia da polimerase (PCR) de influenza realizado no Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnóstico de influenza por teste rápido de influenza não-PCR
  3. Diagnóstico de ILI (do questionário #2). [Definição dos Centros de Controle de Doenças (CDC) de ILI: febre ≥ 100°F E tosse ou dor de garganta na ausência de outra causa conhecida além da gripe para a doença.]
até 10 meses após a vacinação
Número de Indivíduos Soroprotegidos no Ponto de Tempo 2 em Grupos de Vacinação de Dose Alta e Dose Padrão
Prazo: colheita de sangue 10-45 dias após a vacinação
Meça a inibição da hemaglutinina (HAI) nas amostras de sangue nº 2 de todos os indivíduos, que é a amostra coletada no "pico" da resposta imune. Compare o número de indivíduos que são soroprotegidos (atingindo HAI ≥ 1:40) entre os receptores de dose alta e dose padrão.
colheita de sangue 10-45 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos definitivamente ou possivelmente relacionados à vacinação relatados dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: 0-14 dias após a vacinação
Número de eventos adversos relatados nos 14 dias após a vacinação por cada indivíduo dentro de cada grupo de pacientes. Dados coletados a partir dos relatados em questionários de segurança e no Diário de Segurança que abrangeram os 14 dias pós-vacinação.
0-14 dias após a vacinação
Número de indivíduos com soroconversão de T1 para T2 nos grupos de vacina de dose alta e dose padrão
Prazo: 10-45 dias após a vacinação
O HAI foi medido nas amostras de sangue nº 1 e nº 2 de todos os indivíduos. A soroconversão é definida como um aumento de quatro vezes no nível de anticorpos entre os receptores de dose alta e dose padrão em cada grupo de pacientes.
10-45 dias após a vacinação
Número de participantes soroprotegidos no ponto de tempo 3 em grupos de vacinação de dose alta e dose padrão
Prazo: pelo menos 5 meses após a vacinação
Meça o HAI na amostra de sangue nº 3, coletada de maio a setembro após a vacinação. Relate o número de pessoas que ainda têm HAI ≥ 1:40 nos grupos de dose alta e dose padrão.
pelo menos 5 meses após a vacinação
Mudança no status da doença desde a vacinação até junho do ano seguinte
Prazo: até 9 meses pós-vacinação
Avalie as alterações do estado da doença relatadas pelo indivíduo no Questionário nº 2, bem como as alterações relatadas nas anotações clínicas ao longo da temporada de gripe. Os indivíduos considerados "piores" tiveram piora da função do órgão transplantado ou complicações relacionadas à condição subjacente (por exemplo, diálise) ou novo diagnóstico de doença considerada grave pelo IP.
até 9 meses pós-vacinação
Número de eventos adversos considerados definitivamente ou possivelmente relacionados à vacinação até 30 de setembro do ano seguinte à vacinação.
Prazo: (1) Data da vacina até o dia 30 após a vacinação; (2) Dia 31 pós-vacina até 30 de setembro do ano seguinte à vacina

Dados recolhidos a partir do seguinte

  1. Dados de segurança nos primeiros 14 dias (pesquisas de segurança e diário de segurança)
  2. Pesquisa de segurança no dia 30-45 em relação a qualquer consulta de saúde não planejada ou outro EA durante os 30 dias após a vacina
  3. Vigilância passiva contínua de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) ao longo da temporada de registro de influenza
  4. Revisão do prontuário de cada participante pelo PI até 30 de setembro do ano seguinte à vacina A coleta de dados foi interrompida em setembro após a inscrição.
(1) Data da vacina até o dia 30 após a vacinação; (2) Dia 31 pós-vacina até 30 de setembro do ano seguinte à vacina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Adicionais de Imunogenicidade em Vacinações de Dose Alta e Dose Padrão
Prazo: 10-45 dias após a vacinação
Este objetivo secundário foi incluído como exploratório e planejamos adicionar análises adicionais quando o financiamento for garantido. Não há uma data prevista para que isso seja concluído. (Nenhum estudo de imunogenicidade foi feito além de HAI.) Para outra imunogenicidade: compararia os resultados da coleta de sangue nº 1 e nº 2 entre os receptores de dose alta e padrão para cada grupo de pacientes para qualquer um dos seguintes: avidez de anticorpos, microneutralização, interferon de células T, IL- de células T 2, Imunoglobulina G de células B (IgG) e Imunoglobulina A de células B (IgA).
10-45 dias após a vacinação
Número de indivíduos que foram soroprotegidos e que soroconverteram em T2 e T3 após a vacinação
Prazo: (1) T2 medido 14-45 dias após a vacinação; (2) T3 medido de 1º de junho a 30 de setembro pós-vacinação (final da temporada), após a vacinação
A seroproteção (HAI>=1:40) e a seroconversão (aumento de 4 vezes) juntas têm sido um melhor preditor da eficácia da vacina. Os pacientes tinham que ter um aumento de 4 vezes no HAI e HAI> = 40 para serem contados
(1) T2 medido 14-45 dias após a vacinação; (2) T3 medido de 1º de junho a 30 de setembro pós-vacinação (final da temporada), após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados no final do estudo. O gerenciamento de dados no final do estudo ocorrerá de acordo com os regulamentos do IRB e do FDA.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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