Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af Fluzon Højdosis hos immunkompromitterede børn og unge voksne

21. december 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Immunogenicitet og effektivitet af højdosis trivalent inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine (højdosis Fluzon) hos immunkompromitterede børn og unge voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Fluzone High Dose øger immunresponset på influenzaantigener indeholdt i vaccinen sammenlignet med standarddosis Fluzone hos immunkompromitterede børn og unge voksne. Der vil også blive indsamlet data om sikkerhed og virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år og ≤ 35 år
  • Modtagelse af influenzavaccination i Children's Hospital Colorado (CHC) klinik som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Formodes kun at modtage én dosis influenzavaccine
  • Reumatologiske patienter: skal være på en eller anden form for immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin på tidspunktet for immuniseringen og anses for at være mindst moderat immunsupprimeret efter den primære reumatologs mening. Grundlæggende retningslinjer for reumatologiske patienter: (1) Enhver patient, der modtager monoklonal antistofterapi (dvs. infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra), skal også tage en anden immunsuppressiv/immunmodulerende medicin; (2) Patienter, der tager steroider som monoterapi, skal have en dosis på ≥ 2 mg/kg/dag ELLER ≥ 20 mg/dag; (3) Patienter i kombinationsbehandling, hvor dosis af et enkelt lægemiddel måske ikke er særlig høj, men kombinationen anses for moderat eller alvorligt immunsuppressiv, vil være berettiget.
  • Knoglemarvstransplantationspatienter: alle patienter i klinikken er kvalificerede
  • Onkologiske patienter: skal være i en eller anden form for kemoterapi
  • Hæmodialysepatienter: skal i dialyse
  • Child Health Immunodeficiency Program (CHIP) patienter: skal have en kendt diagnose af HIV
  • Solid Organ Transplant Patienter: Post-transplantation, influenzavaccine anbefalet af primær transplantationslæge

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatologiske patienter: hvis de får nogle af de monoklonale antistoffer, skal etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab eller anakinra også tage mindst én anden immunsuppressiv/immunmodulerende medicin
  • Kan ikke komme til planlagte opfølgningsaftaler
  • Tidligere anafylaksisk reaktion på influenzavaccination
  • Alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter tidligere dosis af en influenzavaccine
  • Historie om Guillain-Barre syndrom nogensinde i fortiden i emnet eller hos en forælder eller en søskende til emnet
  • Allergi over for latex
  • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 4 uger før enhver blodprøvetagning
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel som en del af en anden undersøgelse eller anden medicinsk behandling (undersøgelsesmæssig = ikke-FDA godkendt til enhver indikation)
  • Forsøgsperson, der ikke er tilmeldt andre undersøgelser, der forbyder ham/hende at tilmelde sig denne undersøgelse
  • Blodtagning kontraindiceret
  • Graviditet
  • Amning
  • Modtog en polysaccharidvaccine (pneumovax) m/i 3 uger efter vaccinationen
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500/uL på vaccinationstidspunktet eller kunne potentielt have ANC 500/uL i løbet af de 5 dage efter vaccination
  • Blodpladetal < 50.000/uL på vaccinationstidspunktet
  • Hvis et forsøgsperson har en temperatur på ≥ 100,4°F på tilmeldingstidspunktet, skal forsøgspersonen vælge ikke at tilmelde sig eller udsætte immunisering, indtil den er afebril.
  • Modtager influenzavaccination efter den 15. december i influenzasæsonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzon høj dosis
Fluzon Højdosis 0,5 ml intramuskulært (IM) givet én gang
Biologisk: Fluzon høj dosis
En enkeltdosis højdosis influenzavaccine vil blive administreret til forsøgspersoner randomiseret til denne arm
Andre navne:
  • influenzavaccine
  • højdosis influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluzon
Fluzon 0,5 ml IM givet én gang
Biologisk: Fluzon
En enkeltdosis af standarddosis influenzavaccine vil blive administreret til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm
Andre navne:
  • influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med influenza og influenzalignende sygdom rapporteret i højdosis- og standarddosisvaccinationsgrupper
Tidsramme: op til 10 måneder efter vaccination

Indsamlede data om influenza og influenzalignende sygdom i den influenzasæson, som forsøgspersonen blev vaccineret for. Rapporterede antal episoder med PCR-diagnosticeret influenza og frekvenser af rapporteret influenza-lignende sygdom (ILI) fra spørgeskema #2 og også som blev hentet fra lægejournaler. Data blev kategoriseret efter følgende:

  1. Polymerase-kædereaktion (PCR)-bevist diagnose af influenza udført på Children's Hospital Colorado (CHC)
  2. Diagnose af influenza ved ikke-PCR hurtig influenzatest
  3. Diagnose af ILI (fra spørgeskema #2). [Centers for Disease Control (CDC) definition af ILI: Feber ≥ 100°F OG hoste eller ondt i halsen i mangel af en anden kendt årsag end influenza til sygdommen.]
op til 10 måneder efter vaccination
Antal forsøgspersoner serobeskyttet ved tidspunkt 2 i højdosis- og standarddosisvaccinationsgrupper
Tidsramme: blodudtagning 10-45 dage efter vaccination
Mål hæmagglutininhæmning (HAI) på blodprøver nr. 2 for alle forsøgspersoner, som er prøven udtaget ved "peak" af immunresponset. Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der er serobeskyttet (når HAI ≥ 1:40) mellem højdosis- og standarddosisrecipienterne.
blodudtagning 10-45 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, der definitivt eller muligvis er relateret til vaccination, der er rapporteret inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
Antal uønskede hændelser rapporteret inden for de 14 dage efter vaccination af hvert individ inden for hver patientgruppe. Data indsamlet fra det, der er rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaer og i Safety Diary, der strakte sig over de 14 dage efter vaccination.
0-14 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med serokonversion fra T1 til T2 i højdosis- og standarddosisvaccinegrupperne
Tidsramme: 10-45 dage efter vaccination
HAI blev målt på blodprøve #1 og #2 for alle forsøgspersoner. Serokonversion er defineret som en fire gange stigning i antistofniveauet mellem højdosis- og standarddosisrecipienterne inden for hver patientgruppe.
10-45 dage efter vaccination
Antal deltagere serobeskyttet ved tidspunkt 3 i højdosis- og standarddosisvaccinationsgrupper
Tidsramme: mindst 5 måneder efter vaccination
Mål HAI på blodprøve nr. 3, udtaget maj-september efter vaccination. Indberetningsnummer, der stadig har HAI ≥ 1:40 i højdosis- og standarddosisgrupperne.
mindst 5 måneder efter vaccination
Ændring i sygdomsstatus fra vaccination til juni i det følgende år
Tidsramme: op til 9 måneder efter vaccination
Evaluer ændringer i sygdomsstatus rapporteret efter emne på spørgeskema #2 samt ændringer rapporteret i kliniknotater i løbet af influenzasæsonen. Forsøgspersoner, der blev betragtet som "værre" havde forværret funktion af transplanteret organ eller komplikationer relateret til underliggende tilstand (f. dialyse) eller ny diagnose af sygdom, der anses for alvorlig af PI.
op til 9 måneder efter vaccination
Antal uønskede hændelser, der overvejes bestemt eller muligvis relateret til vaccination til og med 30. september året efter vaccination.
Tidsramme: (1) Dato for vaccine til og med dag 30 efter vaccination; (2) Dag 31 efter vaccination til og med 30. september året efter vaccination

Data indsamlet fra følgende

  1. Sikkerhedsdata inden for de første 14 dage (sikkerhedsundersøgelser og sikkerhedsdagbog)
  2. Sikkerhedsundersøgelse på dag 30-45 vedrørende ethvert uplanlagt sundhedsbesøg eller anden AE i de 30 dage efter vaccination
  3. Løbende passiv overvågning af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige hændelser (SAE'er) gennem hele influenzasæsonen for tilmelding
  4. Diagramgennemgang af hver deltager af PI til og med 30. september året efter vaccinen. Dataindsamlingen stoppede i september efter tilmelding.
(1) Dato for vaccine til og med dag 30 efter vaccination; (2) Dag 31 efter vaccination til og med 30. september året efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere mål for immunogenicitet i højdosis- og standarddosisvaccinationer
Tidsramme: 10-45 dage efter vaccination
Dette sekundære mål blev inkluderet som eksplorativt, og vi planlægger at tilføje yderligere analyser, når finansieringen er sikret. Der er ingen forventet dato for, hvornår vi vil have dette afsluttet. (Ingen immunogenicitetsundersøgelser er blevet udført udover HAI.) For anden immunogenicitet: sammenligner resultaterne af blodprøve #1 og #2 mellem højdosis- og standarddosis-modtagere for hver patientgruppe for en af ​​følgende: antistof-aviditet, mikroneutralisering, T-celle-interferon, T-celle-IL- 2, B-celle Immunoglobulin G (IgG) og B-celle Immunoglobulin A (IgA).
10-45 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der både var serobeskyttet og som serokonverterede ved T2 og T3 efter vaccination
Tidsramme: (1) T2 målt 14-45 dage efter vaccination; (2) T3 målt 1. juni - 30. september efter vaccination (sæsonafslutning) efter vaccination
Serobeskyttelse (HAI>=1:40) og serokonversion (4 gange stigning) har tilsammen vist sig at være en bedre forudsigelse for vaccinens effektivitet. Patienterne skulle både have en 4-dobling af HAI og have HAI>=40 for at blive talt
(1) T2 målt 14-45 dage efter vaccination; (2) T3 målt 1. juni - 30. september efter vaccination (sæsonafslutning) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Datahåndtering ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ske i henhold til IRB- og FDA-reglerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluzon høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner